【制药网 行业动态】2026年6月22日，国内外医药行业在药品获批方面均迎来重要进展，涉及强生、科济药业、智翔金泰等众多企业。
强生公司宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂®(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者(mHSPC)。
此次获批，是基于AMPLITUDE III期研究的积极结果。此前，该药还已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。
科济药业旗下的CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液(商品名：恺力美)在国内获批上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
舒瑞基奥仑赛在国内针对晚期胃癌的确证性II期临床研究结果显示，该疗法较标准治疗可延长无进展生存期(mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366)，达到试验主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降63%。同时，总生存期显示出获益趋势。
智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药——“斯乐韦米单抗注射液(商品名：金速希®)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号：国药准字S20260045)，批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白。目前，该药针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验也正在稳步推进中。
百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(iza-bren，宜泽康®)正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
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从整体来看，在6月22日宣布获批的众多创新药中，国产药占大头。值得注意的是，其中很多药物并非简单的“me-too”药物，而是具有全球开创性的“First-in-class”药物。这证明中国创新药研发能力已显著提升；同时也表明中国医药行业已从“快速跟随”进入“全球首创”的密集兑现期，并还在从“研发突破”全力转向“商业化落地”的新阶段。
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