【制药网 行业动态】11月11日，国家药监局网站发布公告显示，今年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。各类产品的获批为临床诊疗提供了更丰富的器械选择。
根据梳理，173个境内第三类医疗器械产品中有5个为医疗器械创新产品，分别来自天津世纪康泰生物医学工程有限公司、杭州佳量医疗科技有限公司、绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司。
其中，杭州佳量医疗科技有限公司有3个创新产品注册申请获批，分别为磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。产品可大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。
天津世纪康泰生物医学工程有限公司的“焦深延长型人工晶状体”，前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。
除以上5个国产创新器械外，10月获批上市的境内第三类医疗器械产品还包括大博医疗科技股份有限公司的脊柱内固定线缆系统、上海微创医疗器械(集团)有限公司的冠状动脉球囊扩张导管、江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用无菌注射针、苏州郎和医疗器械科技有限公司的金属骨针、苏州宸泰医疗器械有限公司的单髁膝关节假体等。
10月获批的10个进口第三类医疗器械产品包括Covidien Japan Inc.的一次性使用防针刺透析用留置针、Biomet Orthopedics的桡骨小头系统、Baylis Medical Company Inc.的可调弯鞘管、Intersect ENT, Inc.的全降解鼻窦药物支架系统、Medios Co.,Ltd.的软性亲水接触镜等。21个进口第二类医疗器械产品包括Smith & Nephew Inc.的腹腔内窥镜、C.S.O.SRL的眼科综合测量仪、MALVESTIO S.p.A.的医用电动病床、SEKISUI MEDICAL CO., LTD.的全自动凝血分析仪、HOYA株式会社的电子十二指肠内窥镜、C.S.O. SRL的眼科检查仪等。
10月医疗器械注册审批结果，既体现了我国医疗器械产业在创新驱动下的高质量发展成果，也反映出监管部门对临床需求的精准响应。随着各类先进医疗器械的陆续上市，将为提升我国医疗服务水平、保障公众健康提供坚实的硬件支撑。
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