【制药网 产品资讯】9月14日晚间，ST天圣发布公告称，公司全资子公司湖北天圣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，产品碳酸氢钠注射液通过仿制药质量与疗效一致性评价。临床上，碳酸氢钠注射液主要用于治疗代谢性酸中毒；碱化尿液；静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。
碳酸氢钠注射液主要适用于治疗代谢性酸中毒，并用于碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。该药为《国家基本药物目录》和医保目录里的甲类品种。
公开资料显示，代谢性酸中毒是指体内酸性物质产生过多、排出障碍，或碱性物质丢失过多，导致血液中碳酸氢根离子(HCO₃⁻)浓度原发性降低、pH值下降(<7.35)的一种酸碱平衡紊乱疾病。其常见病因包括糖尿病酮症酸中毒(体内酮体堆积)、肾功能衰竭(酸性代谢产物排泄受阻)、严重腹泻(碱性肠液丢失)、乳酸酸中毒(如缺氧、休克导致乳酸生成过多)等。患者常表现出呼吸深快、乏力、嗜睡等症状，严重时可引发心律失常、血压下降甚至昏迷。临床治疗需针对原发病(如纠正糖尿病、改善肾功能)，同时根据病情补充碱性药物(如碳酸氢钠)，以恢复酸碱平衡稳定。
近年来，碳酸氢钠注射液整体呈“稳中有进、结构升级”：医院端销售在集采后出现阶段性波动，但高端与复合包装产品占比提升，推动价值结构上移；驱动来自需求刚性、政策扩容、供给优化与出口增长的叠加效应。数据显示，碳酸氢钠注射液2024年全国公立医疗机构销售额约为5.8亿元，同比下降但幅度收窄，主要受价格因素影响。
2025年以来，除了ST天圣子公司以外，还有国药现代、华润双鹤等多家药企的碳酸氢钠注射液过评。
其中，国药现代9月12日发布公告，近日，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准碳酸氢钠注射液增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次申请新增的规格为10ml:0.84g，药品批准文号为国药准字H20258193。国药容生在开展碳酸氢钠注射液一致性评价方面的累计研发投入约为274万元(未经审计)。
更早的1月份，华润双鹤公告，利民药业(济南)有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的阿奇霉素分散片和碳酸氢钠注射液的《药品补充申请批准通知书》。其中碳酸氢钠注射液新增规格10ml:0.84g，并通过一致性评价，累计研发投入为人民币155万元。此次通过一致性评价将有利于未来市场销售和竞争，但药品销售情况仍受政策和市场环境变化影响，存在不确定性。
据不完全统计，截至目前，通过碳酸氢钠注射液仿制药一致性评价的药企已超6家。2019年，恒瑞医药获批生产碳酸氢钠林格注射液(规格：500ml)，为国内首仿。随着过评企业数量的不断增多，意味着市场竞争也将愈加激烈。此前，科伦制药和恒瑞医药先后在多省对碳酸氢钠林格注射液主动降价，降幅高达82%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论