【制药网 产品资讯】11 月 4 日晚间，医药行业再传仿制药一致性评价捷报，津药药业与金石亚药旗下核心品种相继通过评价，其中津药和平(天津)制药的复合磷酸氢钾注射液与浙江迪耳药业的双氯芬酸钠缓释片顺利拿到国家药监局的批准文书。这两款药品虽分属不同治疗领域，却共同印证了仿制药一致性评价政策下，国产药品在质量与疗效上的稳步提升，更折射出临床刚需药品市场的竞争格局与发展潜力。
作为临床常用的磷补充剂，复合磷酸氢钾注射液的过评意义深远。磷是人体细胞能量代谢的核心元素，低磷血症不仅会导致骨骼损伤、肌肉无力，更可能引发呼吸衰竭、心律失常等致命并发症，在慢性肾病、糖尿病、肿瘤放化疗患者中尤为高发。该药品不仅用于纠正急性低磷血症，更在肠外营养支持中不能少 —— 对于术后禁食、重症监护等无法经口进食的患者，它能通过静脉输注精准补充磷元素，维持机体代谢平衡。从市场格局看，目前国内该品种市场参与者包括山西普德药业、天津金耀药业等多家企业，2024 年行业 CR5约为 42%，市场竞争相对分散。津药药业此次过评，意味着其产品在纯度控制、稳定性等关键指标上达到原研药水平，有望凭借质量认可度的提升，在医院采购招标中获得优势，进一步抢占基层医疗与三级医院市场。
双氯芬酸钠缓释片的过评则瞄准了庞大的抗炎镇痛用药市场。作为非甾体消炎镇痛药中的常用品种，其适应症覆盖了类风湿关节炎、骨关节炎等慢性关节疾病，肩痛、腱鞘炎等软组织风湿性疼痛，以及术后创伤、原发性痛经等急性轻中度疼痛。其药理机制在于高效抑制环氧化酶活性，阻断前列腺素合成，镇痛抗炎作用强于阿司匹林等传统药物，临床应用场景贯穿内科、骨科、妇科等多个科室。我国关节炎患者已超 1 亿人，加上术后疼痛、慢性病痛等需求，抗炎镇痛药物市场规模持续扩容。不过该品种竞争激烈，目前已有数十家企业产品通过一致性评价，金石亚药旗下产品的突围，关键在于通过评价验证了其缓释制剂技术的可靠性 —— 缓释剂型能延长药效维持时间，减少服药频次，还能降低胃肠道刺激等不良反应风险，这一优势将帮助其在基层医疗市场与零售药店渠道中更具竞争力。
两款药品的过评，本质上是仿制药一致性评价政策推动行业升级的缩影。自 2015 年政策启动以来，国家药监局已累计发布 93 批参比制剂目录，覆盖 2787 个品种，通过评价的药品已成为临床采购的优先选择。对企业而言，过评不仅是进入主流医疗市场的 “入场券”，更能提升品牌认可度，同时在医保支付、招标采购中获得倾斜政策支持。从患者角度看，过评仿制药与原研药质量疗效一致，价格却往往低 30%-50%，能大大减轻用药负担，尤其对于需要长期用药的慢性病患者意义重大。
值得注意的是，此次过评的两款药品均属于临床刚需品类，其市场需求受经济周期影响小，且随着人口老龄化加剧与医疗可及性提升，需求将持续释放。复合磷酸氢钾注射液所在的肠外营养市场，预计 2025 年规模将突破 200 亿元；双氯芬酸钠所属的非甾体抗炎药市场年增速保持在 8% 以上。津药药业与金石亚药的布局，正是瞄准了这一稳定增长的赛道，通过一致性评价巩固市场地位的同时，也为后续产品管线的升级积累了技术与合规经验。
在 “鼓励创新与促进仿制并重” 的政策导向下，仿制药一致性评价已成为医药行业高质量发展的重要推手。此次两款药品的过评，不仅是企业自身质量管控能力的证明，更推动了临床常用药的质量标准化进程。随着更多仿制药通过评价，市场竞争将从价格战转向质量与服务的比拼，最终形成 “企业提质、患者受益、医保减负” 的良性循环，为医药行业的持续健康发展注入持久动力。
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