【制药网 产品资讯】抑郁症是一种常见的精神心理疾病，主要症状包括持续的情绪低落、对事物失去兴趣以及精力不足。据估计，全球约有3.5亿人患有抑郁症，我国早在2023年患抑郁症人数就高达9500万人，该病是致残的首要原因之一。如果重度抑郁症(MDD)患者在当前的中度至重度抑郁发作中对至少2种不同的抗抑郁药物治疗没有产生反应，则被认为患有难治性抑郁症(TRD)。
难治性抑郁症的特点是病程长，恢复慢，并且容易复发，这可能会严重影响到患者的社会功能和工作能力。目前，我国针对难治性抑郁症尚未有治疗药物获批，但医药界对该领域药物的研发正持续推进。
就在近日，索元生物宣布，其关键性ENLIGHTEN试验成果以专题形式发表于精神病学顶级期刊《JAMA精神病学》。研究结果显示，在携带新型药物基因组生物标志物ANK3的难治性抑郁症(TRD)患者中，DB104(Liafensine)展现出明显的疗效。Liafensine作为一款口服药物，有望为难治性抑郁症患者提供安全、便捷且有效的治疗新选择。
据了解，DB104(Liafensine)是一款口服的5羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂(SNDRI)，用于治疗难治性抑郁症的首创新药。该药起初由AMRI研发，于2011年授权给另一家大药厂施贵宝。在施贵宝公司进行的多个针对难治性抗抑郁症的临床试验中包括两个大型临床IIB期试验，Liafensine均显示良好的耐受性，未出现由于不良事件而导致的停药。索元生物于2017年收购并获得Liafensine的全球权益，拥有了该药在全球的研发、生产及销售权利。
2020年3月11日，索元生物宣布，利用其逆向全基因组扫描平台，成功发现治疗抑郁症的新药DB104(Liafensine)的全新生物标记物DGM4 (Denovo Genomic Marker 4)。
2024年10月9日，索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药DB104(liafensine)用于难治性抑郁症的快速通道资格认定。未来，这款用于治疗难治性抑郁症的药物若获批，有望为许多难治性抑郁症患者带来希望。
公开资料显示，索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗企业。该公司从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。
索元生物目前拥有已开发至临床后期的五个产品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球权益，均为First in Class。其中在抑郁症药物领域，除了DB104以外，还有原为礼来公司的开发产品DB103(Pomaglumetad)。另外几款产品则用于肿瘤、阿尔茨海默症、急性髓系白血病的治疗。
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