【制药网 行业动态】近日，海正药业与浙江圣兆联合宣布，将共同投资 23 亿元在台州设立专注于复杂注射剂领域的合资公司，聚焦 11 款产品(含 9 款仿制药与 2 款改良型新药)的研发、生产及全球商业化，这一 “技术 + 产业” 的强强联合，迅速引发医药行业对复杂注射剂赛道竞争格局的广泛关注。在全球复杂注射剂市场迈向千亿美元规模的背景下，这场合作既是企业抢占高端制剂高地的战略选择，更是中国药企突破技术壁垒、角逐国际市场的关键探索。
复杂注射剂正成为医药产业增长的核心引擎，其市场潜力已得到数据充分验证。据预测，中国复杂注射剂市场规模将在 2025 年达到 408 亿元，2030 年进一步增至 779 亿元，年复合增长率维持在 13% 以上，而全球市场规模更有望在 2030 年后稳步迈向千亿美元级别。这一高速增长背后，是复杂注射剂显著的临床优势与高技术壁垒形成的 “护城河”—— 相较于普通注射剂，微球、脂质体等复杂剂型能实现精准给药、延长作用时间并降低副作用，在肿瘤、精神疾病等治疗领域非常重要。但同时，其研发生产需攻克高精准工艺控制、长期稳定性验证等难题，审批标准远高于普通制剂，全球具备规模化生产能力的企业不足 5 家，形成了 “高需求、高壁垒、高价值” 的产业特征。
海正药业与圣兆药物的合作，精准切中了复杂注射剂产业化的核心痛点，构建起 “研发突破 + 规模化落地” 的互补优势。圣兆药物作为深耕该领域十余年的研发型企业，已搭建覆盖微球、微晶、脂质体等剂型的技术平台，现有 2 款产品获批、8 款完成研发、6 款在审，正进入成果收获期，其特别的线性放大技术已实现数万支规模的生产突破，打破了国内企业普遍局限于几千支小批量生产的困境。而海正药业则拥有成熟的产业化能力与全球化布局经验，不仅具备 1700 人规模的专业学术推广团队覆盖国内等级医院，更以海正美国为平台积累了丰富的国际注册与渠道资源，其代理产品在美国市场市占率已达 21%。双方的深度捆绑，正是要通过圣兆的 “从 0 到 1” 技术突破结合海正的 “从 1 到 100” 产业赋能，破解 “技术难落地、规模难扩大” 的行业共性问题。
在明确的市场定位下，合资公司将瞄准全球竞争的空白地带实现差异化突围。当前全球高端制剂市场呈现清晰分工：欧美企业主攻创新药，印度企业聚焦普通仿制药，日韩企业偏重 CDMO 业务，而复杂注射剂领域则形成以色列、印度、美国企业同台竞技的格局。基于此，合资公司将重点布局精神分裂症治疗领域的利培酮微球、激素调节领域的亮丙瑞林微球等产品，这些细分市场国际竞争相对缓和且需求刚性。通过规模化生产摊薄成本，同时依托海正的国际平台同步申报美欧市场，有望在百亿美元级海外市场中抢占先机。按照规划，合资公司 2026 年动工建厂，2027 年进入工艺验证，力争 2030 年实现头款产品获批，完成从建设到商业化的关键跨越。
不过，进军全球高端市场仍需跨越多重挑战。技术层面，复杂注射剂生产所需的核心设备缺乏标准化方案，依赖自主定制开发，且高分子材料、核心耗材等仍高度依赖进口，制约着产业升级。市场准入方面，中国加入 PICS 组织后，欧美规范市场的监管要求愈发严苛，约 60% 至 70% 的国内无菌药品生产企业甚至面临失去技术改造机会的风险。对此，双方已形成清晰应对思路：以规模化生产建立成本优势，以持续技术突破打破设备与材料瓶颈，借助海正的国际经验打通注册通道。正如企业负责人所言，市场竞争将倒逼工艺升级与成本优化，而这种压力正是中国药企实现全球突围的动力所在。
从行业视角看，这场合作堪称中国复杂注射剂产业发展的缩影 —— 在政策鼓励创新与市场需求升级的双重驱动下，本土企业正从低水平竞争转向高端领域突破。海正与圣兆的 “黄金组合”，不仅为自身开辟了 “第二增长曲线”，更为行业提供了 “研发 + 产业 + 国际化” 的可复制路径。
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