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　　【制药网 产品资讯】在医药行业高质量发展的浪潮中，仿制药质量和疗效一致性评价已成为衡量企业研发实力、产品竞争力的核心标尺，更是药企提高竞争力、享受政策红利的关键抓手。近期，医药赛道频传过评捷报，中国医药、吉林敖东、国药现代、亨迪药业等多家有名企业相继宣布核心产品通过或视同通过一致性评价，涵盖维生素补充剂、急救药物、消化系统药物、抗痛风药物等多个重要治疗领域。
 

　　具体来看，中国医药下属全资子公司天方药业的维生素B注射液成功通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得国家药监局核发的药品补充申请批准通知书，新增1ml:0.1g规格的药品批准文号，为企业在该领域的市场拓展注入新动力。作为临床常用药物，维生素B注射液主要用于维生素B缺乏的预防和治疗，同时在防治异烟肼中毒、缓解妊娠及抗癌药所致呕吐、治疗脂溢性皮炎等方面发挥重要作用。该药品由日本扶桑药品工业株式会社研制，1972年获美国FDA批准上市，但原研产品尚未在国内进口，这为国内仿制药企业留下了广阔的市场空间。数据显示，2024年该药品在国内公立医院及公立基层医疗终端的销售额达到约4.35亿元，市场需求稳定。不过，该领域竞争已趋于激烈，目前国内已有湖北科伦药业、华润双鹤利民药业等近20家企业的相关产品通过或视同通过一致性评价。天方药业此次过评的该药品2024年销售额约为493万元，此次成功过评将助力其在医保支付倾斜、医疗机构优先采购等政策支持下，进一步提升产品市场竞争力。为推进该项目，天方药业累计投入约412万元研发资金。
 

　　吉林敖东的盐酸纳洛酮注射液顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，为这家以中药领域见长的企业在化学药赛道的发展增添了重要砝码。盐酸纳洛酮注射液是临床常用的急救药物，主要用于阿片类药物过量中毒的急救，同时在酒精中毒、休克等病症的治疗中具有重要应用价值，其疗效与安全性直接关系到患者的生命救治效果，因此对产品质量的要求极为严苛。作为一款经典急救药，该药品在各级医疗机构的急诊科、重症监护室等科室用量稳定，市场需求刚性较强。吉林敖东此次凭借严格的质量控制体系和扎实的临床数据通过一致性评价，不仅意味着其产品质量与疗效达到原研药水平，更将使其在药品集采、医院采购等环节获得优势地位。对于吉林敖东而言，此次化学药产品的过评突破，是其践行“中西药协同发展”战略的重要成果，有助于丰富企业的优质产品管线，降低对单一业务板块的依赖，进一步提升企业在综合医药领域的竞争力。
 

　　国药现代全资子公司国药集团容生制药的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，进一步巩固了企业在消化系统药物领域的市场地位。法莫替丁作为一种高效的H2受体拮抗剂，其注射液剂型在临床中主要用于治疗消化性溃疡、急性胃黏膜病变、反流性食管炎等疾病引发的上消化道出血，尤其适用于无法口服药物的患者，在消化内科、外科等科室应用广泛。近年来，随着居民生活节奏加快，消化系统疾病的发病率居高不下，相关治疗药物的市场需求保持稳定增长。国药现代此次过评的法莫替丁注射液，依托母公司在化学制药领域的深厚技术积累和完善的生产质量管理体系，成功达到仿制药一致性评价的严苛标准。这一成果不仅有助于该产品在医保支付、医院采购中获得优先待遇，更能借助国药现代强大的销售渠道网络，快速扩大市场覆盖范围。
 

　　亨迪药业的非布司他片获得视同过评资格，为国内抗痛风药物市场注入了新的竞争活力。非布司他是一种新型黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于治疗高尿酸血症引发的痛风，相较于传统药物，其在降尿酸效果、耐受性等方面具有显著优势，随着国内痛风患者群体的不断扩大，该药品的市场需求持续攀升。亨迪药业凭借新注册分类仿制药获批上市的路径获得视同过评资格，这一方式既缩短了产品上市周期，也体现了企业在药物研发与注册申报方面的专业能力。作为一家在化学原料药及制剂领域深耕多年的企业，亨迪药业在药物合成、质量控制等方面拥有成熟的技术体系，此次非布司他片的视同过评，是对其研发实力与产品质量的高度认可。在一致性评价政策推动下，抗痛风药物市场的竞争将更加聚焦于产品质量与成本控制，亨迪药业此次的成果将助力其在该细分赛道抢占先机，同时也能借助产品过评的政策红利，提升在医保采购和临床使用中的渗透率，为企业创造新的业绩增长点。
 

　　据了解，自一致性评价工作开展以来，国家通过政策杠杆推动仿制药质量向原研药看齐，不仅有效提升了国内药品的整体质量水平，保障了公众用药安全与疗效，更倒逼药企加大研发投入、优化产品结构，加速行业洗牌与资源整合。数据显示，2025年以来已有483个品种通过或视同通过一致性评价，其中头家过评品种达71个，涵盖消化系统、抗感染、心血管等多个重点治疗领域，行业质量升级的趋势愈发明显。对于药企而言，通过一致性评价意味着获得了进入主流医疗市场的“通行证”，在集采招标中更易获得优势价位，在医保支付中也能享受倾斜政策。
 

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