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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站9月15日公示，4款国产创新药拟纳入突破性治疗品种。这4款新药分别为福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液，苏州星曜坤泽生物制药有限公司的HT-101注射液、HT-102注射液，深圳科兴药业有限公司的人干扰素α1b吸入溶液。
 

　　其中HRS-5635注射液本次拟纳入突破性疗法的适应症为用于治疗慢性乙型肝炎；HT-101注射液与HT-102注射液联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
 

　　资料显示，慢性乙型肝炎是一种严重威胁全球健康的慢性传染病，而我国是乙肝大国，乙肝防治形势严峻。此次拟纳入突破性治疗的 3 款新药为乙肝治疗带来了新希望。
 

　　HRS-5635 是一款新一代肝靶向乙肝病毒(HBV)的 siRNA 药物，非临床药效研究显示，它对所有 HBV 基因型均展现出优异的抗病毒活性，能在体内发挥高效、持久的抗病毒作用，且安全性高，无脱靶活性。
 

　　HT-101 是一款 GalNAc 偶联的 siRNA 创新药物，通过高特异性肝脏靶向，沉默乙肝病毒(HBV)的 mRNA，阻断多个病毒蛋白合成，达到抗 HBV 作用。1b 期临床试验显示，所有剂量组患者在两次给药后乙肝表面抗原(HBsAg)水平持续下降，高剂量组部分患者实现 HBsAg 清除。HT-102 是一种具有多重机制抗乙肝病毒(HBV)的 IgG1 全人源单克隆抗体，通过与 HBsAg 相结合，防止其与细胞上表达的受体相结合并且进入细胞，还可降低体内循环中 HBsAg 并维持低浓度，缓解 HBsAg 介导的免疫抑制，使机体重建对 HBV 的免疫反应。临床前研究表明，二者联用可以降低 S 抗原达 4 个 log 以上，并显示更持久的抗病毒活性，具有显著的药效协同性。
 

　　此外，人干扰素α1b吸入溶液同一日也拟纳入突破性疗法，拟用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染，包括肺炎、毛细支气管炎，是婴幼儿时期常见的严重呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒(RSV)是引发此类疾病的主要病原体，严重影响患儿的呼吸功能，甚至危及生命。科兴药业的人干扰素 α1b 吸入溶液拟用于该适应症，为患儿带来了新的治疗选择。人干扰素 α1b 具有广谱抗病毒、调节免疫等作用，通过吸入方式给药，能使药物直接作用于呼吸道局部，提高局部药物浓度，增强抗病毒效果，同时减少全身不良反应。对于免疫系统尚未发育完全的婴幼儿来说，这种针对性强、安全性高的治疗药物显得尤为重要。
 

　　突破性治疗药物程序旨在加快开发及审查用于治疗严重或危及生命疾病且有初步临床证据表明其可能具有明显临床获益的药物。这 4 款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，后续有望获得更快速的审评审批通道，大幅缩短研发周期，让患者能够更快地用上这些创新药物。这不仅将改善患者的治疗现状，提高生活质量，延长生存期，还将推动我国在慢性疾病和儿童疾病治疗领域的技术进步，提升我国整体医疗水平。同时，也彰显了我国药企在创新药研发上的实力和决心，激励更多企业加大研发投入，为全球医药创新贡献中国力量。​
 

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