【制药网 产品资讯】1月4日，华润双鹤发布公告称，近日，公司全资子公司双鹤利民收到国家药监局颁发的法莫替丁注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B06195)。
公告显示，法莫替丁为组织胺H2受体拮抗剂，能够抑制胃酸分泌，该药品主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
双鹤利民自2022年启动该药品一致性评价工作，于2023年6月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年7月6日获得受理通知书，并于2024年12月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币427.04万元(未经审计)。
就同类产品的市场状况来看，法莫替丁注射液由日本山之内公司(LTLファーマ株式会社)研发，商品名为“GasterInjection”，于2005年在日本上市，国内无原研进口。
相关数据显示，2023年法莫替丁注射液全球销售额为1.02亿美元，其中“GasterInjection”的销售额为305.10万美元。
在国内，该品种仿制药厂家众多，赛道竞争激烈。根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的法莫替丁注射液共有46家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业21家(含双鹤利民)。另有数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场法莫替丁注射液销售总额(终端价)约为6.67亿元人民币，其中主要的厂家包括湖北津药药业、辅仁药业集团、国药容生制药、现代哈森(商丘)药业和遂成药业等。
双鹤利民的该药品2023年销售收入为1,599.93万元。
对于本次该药品过评，公司称，将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
公开资料显示，华润双鹤是一家以从事慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台为主的企业。
近年来，随着集采常态化的推进，公司积极推进仿制药一致性评价工作。例如在不久前的2024年12月31日，华润双鹤发布公告，公司的喷他佐辛注射液通过仿制药一致性评价，截至目前，华润双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为1367.16万元(未经审计)。据悉，喷他佐辛注射液用于各种慢性剧痛，如癌痛、创伤性疼痛、术后疼痛，也可以用于术前或麻醉前给药，作为
外科手术辅助用药；2024年9月6日晚间，华润双鹤公告，全资子公司海南双鹤的注射用奥美拉唑钠获得《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠适用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等。
业绩方面，2024年三季报数据显示，公司2024年1-9月营业总收入为85.48亿元，较去年同期增长1.18%；净利润为13.97亿，较去年同期增长1.07%。
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