【制药网 产品资讯】放射性核素偶联药物(RDC) 得益于其特殊的作用机制，可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药等优点，被认为是目前核药靶向治疗领域具潜力的发展方向之一。
近日，恒瑞医药发布公告称，公司一款靶向成纤维细胞激活蛋白α(FAP-α)的RDC药物HRS-6768临床试验获批，拟开发用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。截至目前，该药物累计已投入研发费用约 1,889 万元。
根据梳理，截止目前，恒瑞医药已推进5款RDC进入临床。除了上述HRS-6768外，其进入临床的RDC还包括用于成人胃肠胰神经内分泌瘤的镥[177Lu]氧奥曲肽；诊疗一体化产品镓[68Ga]伊索曲肽；用于前列腺癌治疗和诊断的创新核药HRS-4357、HRS-9815。
资料显示，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是天津恒瑞头一个放射性精准治疗产品。该品种的原研药Lutathera，是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，是全球头个放射性多肽靶向肿瘤治疗药物。2022年恒瑞以3类仿制化药申报临床。目前该药物在国内已进入临床三期阶段，适应症为晚期胃肠胰神经内分泌瘤。
镓[68Ga]伊索曲肽注射液于2023年6月底已获批三期临床，适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)成人患者正电子发射断层扫描(PET)成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶，该药物是一款核素诊断药物。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。
镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的头对放射性精准诊疗产品，上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。
HRS-4357注射液为恒瑞医药自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，目前正在开展I期临床试验。据悉，该产品在本品单药已获批适应症临床试验的基础上，新增HRS-4357联合基于ADT和ARPI的标准治疗用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者。国内外均未有同品种获批上市。此外HRS-4357注射液还在开展单药用于前列腺癌患者治疗的临床研究。
HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为恒瑞医药自主研发的放射性诊断类创新药，已于2023年7月获批临床试验。HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)，包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的可疑复发患者；截至目前，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒相关项目累计已投入研发费用约2,990万元。
资料显示，恒瑞医药的业务范围涵盖药品的研发、生产和销售，其中涉及抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科、肾病等多个治疗领域的创新药物研发。研发策略方面，恒瑞医药集中在发展符合市场需求的创新药物，如抗体偶联药物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、核药等，以支持新药的研发。据悉，在高投入之下，恒瑞医药也取得了一定的成果。其在国内获批上市的1类创新药已增至17款，另外2024年以来公司共有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定。
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