每小时500L蒸馏水设备是制药行业制作注射用水的主要设备，其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高，本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。
每小时500L蒸馏水设备是制药行业制作注射用水的主要设备，其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高，本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。
每小时500L蒸馏水设备的基本要求
1.1材料/表面
（1）不与产品和洁净介质接触的表面：表面光滑，易于清洁，不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。
（2）与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），电抛光，提供粗糙度测量报告，材料316L，提供材料证明。
1.2焊接
所有焊接（管道及与产品接触设备）操作需执行下列规范：（1）焊工确认测试（ISO9606）；（2）焊接及类似工艺（ISO6520-1）.
焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。
1.3密封
接触产品和洁净介质部分的密封：适合使用和安装（操作和灭菌），对温度和物料的抗性，提供材料证书。
1.4无菌放空过滤器
孔径0.22μm，疏水性，可在线完整性测试，过滤器外壳材质应为316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝，表面抛光度应达Ra0.4μm或更高。另外，需要电加热装置。
1.5取样阀
取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板设计的列管式换热器，额定压力1.0MPa，冷媒使用冷冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。
1.6蒸发器
（1）各效蒸发器应为双管板设计，换热器外壳和管路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。
（2）初效蒸发器应为卫生立式管路，固定管板、自然循环。立式管路可自我支撑，每段管路可拆卸，外壳与可拆卸圆顶和底部匹配。
（3）蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。
1.7冷凝器
（1）冷凝器为双管板设计。“U型管"壳和列管式换热器将给水作为冷却液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器壳层内，换热器外壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。
（2）冷凝器应通过空气过滤器向大气放空，夹套为316L不锈钢外壳，内部电抛光达到Ra0.4μm。过滤元件为卡箍连接和阀门，并应满足就地完整性测试要求。
1.8换热器
（1）所有与注射用水接触换热器应为双管板列管式换热器。管板间绝热，注射用水走管程。
（2）加热流体一侧操作压力低于注射用水。当发生泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换热器。
（3）换热器需使用30mm石棉（不含氯）保温，外层包裹304不锈钢，抛光Ra0.8μm。所有换热器需进行流体（保压）测试确保试车完整性，该测试为系统保压测试的一部分。同时，换热器的制造和安装需确保其排空。
1.9预热器
预热器为卫生型。初效预热器应为双管板设计，“U型管"列管换热器使用给水作为管路的冷却液，管束可拆卸。换热器壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。
1.10蒸馏液冷却器
蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计，使用无缝管路。为了进行渗漏测试，内、外层管间需有槽或排水孔。
1.11注射用水储罐
（1）注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。
（2）与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质，内表面应无裂缝，抛光度Ra0.4μm或更高。罐内设计实现简便、清洗，如所有边缘为圆角。
（3）储罐应为保温设计，有夹套自动（蒸汽）加热保温，罐内温度不得低于80℃。
（4）罐应排空，无冷凝液和水残留。
（5）储罐需要人孔（DN500）。
