【制药网 行业动态】2025年1月3日，包括普洛药业、华东医药、中源协和等至少3家药企同日报喜，事关药品临床试验获批。
普洛药业：司美格鲁肽两个适应症获批临床试验
普洛药业公告称，公司控股子公司康裕制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02958、2024LP02959、2024LP02960、2024LP02961、2024LP02962、2024LP02963、2024LP02964)，康裕制药申报的司美格鲁肽注射液体重管理和成人2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准。
司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可选择性地结合并激活GLP-1受体。根据相关数据显示，2023年度，司美格鲁肽制剂全球销售额达到212亿美元，在中国的销售额达到42.89亿元人民币。
公司称，本次司美格鲁肽注射液体重管理和成人2型糖尿病适应症临床试验申请获得批准，是公司该领域产品布局的重要里程碑，将有助于丰富公司药品管线，助推公司业务高质量发展，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。
公开资料显示，普洛药业是一家以从事
原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务为主的企业。
2024年三季报显示，公司主营收入92.9亿元，同比上升9.3%；归母净利润8.7亿元，同比上升2.15%。
华东医药：HDM1005注射液临床试验获批
华东医药公告，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP03036和2024LP03037)，由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准。适应症：代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。
公司称，本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
公开资料显示，华东医药是集医药研发、制造和销售、药品分销及零售、医药现代物流、健康产业、医疗美容产品制造和销售为一体的大型综合性医药上市公司，具有较强的医药全产业链综合竞争优势。
2024年三季报显示，公司主营收入314.78亿元，同比上升3.56%；归母净利润25.62亿元，同比上升17.05%；扣非净利润24.82亿元，同比上升14.9%。
中源协和：VUM03注射液临床试验获批
中源协和发布公告称，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2024年12月31日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于VUM03注射液临床试验申请《受理通知书》。
VUM03注射液(人脐带源间充质干/基质细胞注射液)是公司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞(UC-MSC)新药。本品是为了满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
截至本公告日，全球有两款治疗克罗恩病合并复杂肛周瘘的同类细胞药物上市，包括Cupistem和Alofisel(Darvadstrocel)；国内研发进展较快的同类药物处于临床试验阶段。
公开资料显示，中源协和专注于细胞和基因技术的研究、开发和应用，致力于为人类健康事业提供创新的解决方案。
2024年三季报显示，公司前三季度公司实现营业收入12.06亿元，同比增长0.29%；归母净利润1.34亿元，同比增长0.76%。
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