【制药网 行业动态】仿制药一致性评价是我国医药产业高质量发展的核心政策举措，开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。其中6月下半场，包括国药现代、上海医药、中国医药、联环药业、福元医药等多家药企发布公告称，相关产品通过仿制药一致性评价。
6月30日，国药现代发布公告称，公司控股子公司国药集团川抗制药有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准他克莫司胶囊(1mg)及新增0.5mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告，他克莫司胶囊适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
上海医药6月29日公告，公司下属上海上药信谊药厂有限公司(简称“上药信谊”)收到国家药监局颁发的关于硫唑嘌呤片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。硫唑嘌呤片适用于与皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植(肾移植、心脏移植及肝移植)病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。
6月24日，福元医药公告称，公司收到国家药监局颁发的匹维溴铵片(规格：50mg)《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适等。截至公告日，公司累计研发投入825.92万元。2025年该药品在中国三大终端六大市场销售额约4.44亿元。
联环药业也于6月24日公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于叶酸片《药品补充申请批准通知书》，批准公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，叶酸片的适应症为：各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；对于计划怀孕且已知有风险的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。
此外，中国医药6月17日公告，公司全资子公司天方药业近日收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠肠溶片(规格：25mg)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约1129万元。经查询，2025年中国三大终端六大市场该药品销售额约为1.14亿元，天方药业2025年未销售该药品。
仿制药的使命就是替代原研药，促进药品的可及。仿制药的优势在于成本低，不需要承担创新药的高风险、高投入的压力，也不需要创新药市场推广的高额销售费用。在充分竞争的仿制药市场，仿制药价格往往只相当于原研药的五分之一甚至十分之一。药品顺利过评，将有效降低患者就医用药负担，未来，随着一致性评价工作持续深化，国内仿制药市场将进一步规范化、高质量化，持续为民生健康与产业升级赋能。
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