【制药网 产品资讯】精神分裂症是一种对个体感知、思考、情绪、行为等有长期持续影响的重度精神疾病，发病年龄通常是青少年及成年初期。该类疾病的患者具有复发性高、服药依从性差等一系列特点。根据世界卫生组织数据，精神分裂症在全世界影响着超过2300万人。目前这些患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，吸引各大药企积极布局。
11月4日消息，百时美施贵宝(BMS)公布EMERGENT-4和EMERGENT-5开放标签临床3期试验的新顶线结果。分析显示，精神分裂症成人患者在接受Cobenfy(xanomeline and trospium chloride，即KarXT)口服胶囊治疗达52周时其症状持续改善，表明疗效得以维持。
公开资料显示，Cobenfy由xanomeline和trospium chloride两种有效成分构成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。通过刺激毒蕈碱受体M1和M4受体，xanomeline可缓解负面症状，如冷漠、社会驱动力减少、提高认知能力，并对改善其它精神症状，如幻觉和妄想很有帮助。而季铵盐化合物trospium chloride为毒蕈碱受体拮抗剂，可抑制xanomeline于外周神经中的副作用。
2023年12月22日，BMS与Karuna宣布签订了合并协议，BMS同意以每股330美元的价格收购Karuna，交易总价值达140亿美元。如此高溢价收购的背后，看中的便是Karuna一款潜在的“first-in-class”疗法“KarXT”(xanomeline-trospium)。
据悉，在BMS宣布收购Karuna前一个月，Karuna刚宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了KarXT的新药上市申请(NDA)，申请的处方药用户付费方案(PDUFA)日期为2024年9月26日。如获得批准，KarXT将成为数十年来第一个具有新的药理机制，治疗精神分裂症的方法。
《柳叶刀》此前也发表了评估KarXT的三期临床试验“EMERGENT-2”数据的文章。文章结论认为，KarXT可有效减少精神分裂症患者的阳性和阴性症状，并且总体耐受性良好。此外，评估KarXT用于精神分裂症的辅助治疗，以及用于治疗阿尔茨海默症相关精神疾病的三期试验也在进行之中。彼时BMS就相信，KarXT将成为公司未来收入的一个重要组成部分，同时还看到了Karuna其他管道的潜力。
今年9月，美国FDA已经批准Cobenfy口服胶囊用于治疗精神分裂症成人患者。FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的头个抗精神病药物(antipsychotic drug)，长期以来精神分裂症的标准疗法靶向多巴胺受体。该疗法也标志着过去数十年来头个治疗精神分裂症的新机制药物。
值得一提的是，早在2021年11月，再鼎医药就与Karuna签订了许可协议，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。目前再鼎医药正在加速KarXT在国内的桥接临床和上市批准，多个适应证已在注册性研究阶段。
据新消息称，再鼎医药正在开展一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究。此外，近日，在西班牙巴塞罗那举行的2024年EORTC-NCI-AACR(ENA)大会上，再鼎医药以全体会议口头报告形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据，初步结果表明，这款新一代ADC疗法有望在大多数ES-SCLC患者中产生抗肿瘤应答，且耐受性良好。
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