【制药网 产品资讯】随着国内药企研发实力的提升，以及新药审批审批提速，越来越多新药研发进展加快。近日，博济医药发布公告称，公司与广东固麦迪健康科技有限公司合作开发、共同申报的“TBA片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗耐药肺结核。
公开资料显示，结核病是一种经呼吸道传播的慢性传染病，在全球广泛流行。如果病人感染的结核分枝杆菌对一种或一种以上的抗结核药物产生了耐药性，即为耐药结核病。WHO2008年报道显示，估计全球耐多药结核病为50万例。随着人口的增长、世界范围内的旅行和人口流动的增加，耐药性肺结核病例更趋上升态势，每年约增加30万新病例。耐药结核病的流行持续威胁着结核病控制工作已取得的进展，广泛耐药结核病的出现更加剧了这一威胁。
TBA是新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，是境内外均未上市的1类创新药，拟定适应症为耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。
根据我国药品注册相关法律法规要求，药品在取得药物临床批准后，须按照批件内容进行研究工作并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。
对于此次药品获批临床试验，博济医药表示，本次获得《药物临床试验批准通知书》是新药研发的阶段性成果，不会对公司的经营业绩产生重大影响。后续公司将根据该药品的进展情况及时履行信息披露义务。
据了解，博济医药是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。
2024年三季度报告显示，公司2024年前三季度营业收入为5.56亿元，比上年同期增长55.01%；归属于上市公司股东的净利润为4327.78元，比上年同期增长87.98%。
近期以来，国产1类创新药获批临床试验的消息频频。仅在上周，就有25款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，涉及抗体、抗体偶联药物(ADC)、小分子药物、多肽类药物、细胞疗法等等多种类型，拟开发治疗晚期肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、肥胖/超重、肌萎缩侧索硬化、帕金森病、精神分裂症等。
其中国产药品占大多数，包括东阳光药用于非酒精性脂肪性肝炎的HEC169584胶囊、金赛药业用于晚期实体瘤的GenSci122片、鞍石生物用于ROS1异常或NTRK异常的实体瘤的靶向ROS1&NTRK的小分子药物、翰森制药用于晚期实体瘤的注射用HS-20110、上海医药用于精神分裂症的SPH9788片、健康元药业用于慢性阻塞性肺疾病的JKN2403片、百济神州用于晚期实体瘤的注射用BG-C137等。
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