【制药网 产品资讯】临床试验默示许可(IND)是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。IND申请的目的是向药监部门提供数据，证明药物开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。据统计，上周(10月28日~11月3日)，共有11款1类创新药头次在中国获得IND，适应症涵盖红斑狼疮、肿瘤等。
其中，获得IND的红斑狼疮相关治疗药物有2款，分别是再妙生物的ZM001注射液和三生国健的626。
具体而言，艺妙神州全资子公司再妙生物申报的ZM001注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。据了解，ZM001注射液是阳光诺和与再妙生物合作开发的自体CAR-T药物。该产品能通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出了快速清除B细胞且持续性的疗效。
三生国健的1类新药重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(研发代号：626)则获批两项临床试验默示许可，拟定适应症包括系统性红斑狼疮(SLE)、皮肤型红斑狼疮(CLE)。据介绍，血液树突状细胞抗原2(BDCA2)主要在浆细胞样树突状细胞(pDC)上表达，在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是狼疮的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断狼疮产生干扰素α/β的潜力靶点。
公开资料显示，红斑狼疮是一种系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫性结缔组织疾病，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、眼部等多器官、组织的损伤，并危及患者的安全。根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国系统性红斑狼疮人群发病率为30.13~70.41/10万人，对应患者人数达到42.2万至98.6万人。相关数据显示，2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。由于系统性红斑狼疮无法彻底被治好，日渐庞大的患者群体存在巨大的尚未被满足的治疗需求，上述新药或给患者带来治疗新选择。
此外，上周还有多款肿瘤新药获得IND，包括诺华的晚期实体瘤药物KFA115、恒瑞的实体瘤药物HRS-6208胶囊、阿斯利康用于治疗B细胞恶性肿瘤的AZD5492、徕特康生物的实体瘤药物LAT010注射液、甫康药业的晚期实体瘤药物CVL006注射液等，我国肿瘤患者数量庞大，存在尚未满足的治疗需求，随着这些药品临床试验的推进，未来某天或给患者带来更多治疗的选择。
不少肿瘤药可圈可点，例如，甫康药业拟开发治疗晚期实体瘤的1类新药CVL006注射液是一款PD-L1×VEGF双特异性抗体新药。甫康药业是一家处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物，并且已布局了新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物。
阿斯利康拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤的AZD5492则是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。临床前研究显示，与传统的CD20xCD3 T细胞衔接器相比，AZD5492能够通过优先连接CD8+T细胞来诱导一定程度的B细胞杀伤，同时减少CD4+T细胞的活化和相关的细胞因子产生。
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