【制药网 行业动态】国产创新药“出海”已成趋势，一些具备资金和研发实力的中国药企积极开发创新药，并通过License-out(对外授权)交易等方式走出去。就在近日，赛诺菲与箕星药业共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。
据了解，aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。2020年7月，箕星药业获得在大中华地区开发和商业化aficamten的独家许可权益。
就开发进度来看，目前，中国国家药品监督管理局已正式受理aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的新药上市申请并将其纳入优先审评品种；美国食品药品监督管理局(FDA)也已受理了aficamten用于治疗oHCM的新药申请(NDA)。
所谓症状性梗阻性肥厚型心肌病，是指无导致心肌异常的负荷因素(如高血压、瓣膜病)而发生的心室壁增厚或重量增加，以左心室和(或)右心室肥厚，顺应性下降为特征，属于一种遗传性心肌病。目前这种疾病无法治好。确诊该类病的患者应尽早进行药物治疗，药物治疗无效或不耐受的患者可考虑行手术治疗，但预后差异较大，因此患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
aficamten当下正在一些研究中进行评估：MAPLE-HCM，旨在梗阻性HCM患者中评估aficamten单药治疗与美托洛尔单药治疗的安全性及疗效的Ⅲ期临床研究；ACACIA-HCM，针对aficamten用于非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)患者有效性及安全性的Ⅲ期临床研究；CEDAR-HCM，针对梗阻性HCM儿童人群的临床研究；以及FOREST-HCM，一项针对aficamten对于HCM患者的开放标签扩展临床研究。
此次与箕星药业合作的赛诺菲是一家头部跨国药企，在中国的心血管疾病治疗领域拥有突出的创新药开发实践、商业化经验和强劲的业绩表现。相信在赛诺菲的继续推动下，中国广大的HCM患者将很快从aficamten治疗中获益。
资料显示，箕星药业专注于开发创新的心血管代谢疗法，目前，公司全部产品管线包含2项拥有全球权益的和3项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中(AIS)的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil和治疗老视的滴眼液LNZ100。
值得一提的是，除上述和赛诺菲的合作外，箕星药业本月还与远大医药就眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(星特润)及相关配套资产达成战略合作协议。该药是中国头个且目仅一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。
而在近期以来，除了箕星药业以外，还有包括石药集团、东阳光长江药业、礼新医药、康诺亚、橙帆医药等多家本土药企的创新药实现License-out交易，过亿美元授权交易频现。
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