【制药网 行业动态】国内突破性治疗药物的认定，在一定程度上类似于美国FDA的Breakthrough Therapy Designation(BTD，突破性疗法)。业内人士表示，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源，加强沟通交流，能够提高药物临床研发的质量与审批速度。
近年来，突破性治疗药物入选数量呈稳步增长态势。据悉，近期又有不少上市公司宣布相关产品被纳入突破性治疗药物名单。
如7月3日，根据国家药监局网站公示，杭州浩博医药开发的反义寡核苷酸(ASO)药物AHB-137拟纳入突破性疗法，适应症为慢性乙型肝炎。
资料显示，AHB-137是浩博医药基于自主研发平台Med-Oligo™开发，具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸(ASO)创新药物。在2024欧洲肝病学会年会(2024 EASL)上，公司披露了AHB-137两项最新临床研究进展，分别是针对中国大陆受试者的开展的I/IIa期临床(AB-10-8002)研究，以及国际多中心I期临床(AB-10-8001)研究。
此外，根据梳理，6月，包括恒瑞医药、益方生物、微芯生物等多家上市公司也宣布相关产品被纳入突破性治疗药物名单。
其中，恒瑞医药6月5日发布公告称，公司子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示名单。资料显示，注射用SHR-A1811用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
根据6月8日CDE网站消息，益方生物联合申请的药品“D-1553片”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序。6月11日，微芯生物发布公告宣布，公司产品抗肿瘤原创新药西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入“突破性治疗品种”公示名单。
业内指出，突破性治疗药物适用于在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。突破性治疗药物的入选数量的稳步增长，也表明我国在创新药物研发领域的持续投入和成果。数据显示，截至6月27日，今年以来，已有42项药企相关申请通过公示正式被纳入了突破性治疗药物名单(按受理号、公示截止日期计算)。
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