【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站9月14日消息，多个创新药纳入突破性治疗药物程序，涉及盛迪医药、智康弘义生物、苏州赞荣医药、武田(中国)等多家药企。
其中，据9月14日CDE网站消息，北京盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司联合申请的药品“SHR-1918注射液”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年9月14日。
资料显示，SHR-1918注射液是血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。
据9月14日CDE消息，无锡智康弘义生物科技有限公司联合申请的药品“SC0062胶囊”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年9月14日。
资料显示，SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具高选择性的内皮素受体A(ETA)拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。该在研产品的设计和开发目标是在保证疗效的同时进一步提升药物安全性，例如缓解液体潴留这一与非选择性或低选择性ET拮抗剂相关的不良事件。
SC0062在已完成的1期研究中显示了良好安全性、耐受性和可预测的药代动力学特征。在健康志愿者的1期试验和2期研究的IgA肾病患者队列中，均未观察到液体潴留这一不良事件。此外，SC0062在减少蛋白尿方面显示出具有临床意义和统计显著的改善，并具有明确的剂量依赖性和良好的安全性。
据9月14日CDE消息，苏州赞荣医药科技有限公司联合申请的药品“ZN-A-1041肠溶胶囊”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年9月14日。
资料显示，ZN-A-1041肠溶胶囊是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。值得一提的是，2023年5月，赞荣医药科技有限公司宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。
据9月14日CDE消息，武田(中国)国际贸易有限公司联合申请的药品“TAK-861片”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年9月14日。
资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2(OX2R)激动剂。其旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。
据悉，今年6月，武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。2b期试验的主要终点显示，在维持清醒测试(MWT)中，所有剂量组与安慰剂组相比，在推迟睡眠发生指标上均表现出统计学显著和具有临床意义的改善(p≤0.001)。改善在8周内持续保持。此外，该2b期数据也支持了美国食品药品监督管理局(FDA)授予TAK-861治疗NT1中过度白天嗜睡的突破性疗法认定。
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