【制药网 行业动态】放射性药物又被称为核药，因在肿瘤等治疗领域存在巨大的潜力，市场前景广阔。数据显示，全球放射性药物市场规模预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的超130亿美元，并在2023年到2032年之间以10%左右的复合年增长率扩大。在我国，《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等一系列利好政策的发布，进一步为核药行业发展带来了增长空间。
面向百亿美元市场，包括诺华、礼来、阿斯利康，拜耳、礼来、强生、百时美施贵宝(BMS)、罗氏等跨国药企，正通过收购、股权投资、技术引进等多种方式纷纷布局。
本土药企如东诚药业、中国同辐、远大医药、恒瑞医药等也在赛道上落子布局。例如，就在近日，东诚药业宣布，集团下属公司蓝纳成近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展一期临床试验，这是一款放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。
数据显示，截至2023年10月，中国已经有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段。
值得一提的是，随着越来越多药企的入局，业内预计未来放射性药物赛道竞争也将愈加激烈，业内认为，产能将成核药关键竞争因素，如何突破瓶颈是每一家入局的药企需要思考的课题。
为了解决产能问题，跨国药企诺华已积极开展工作。7月2日，诺华中国总投资额预计6亿元人民币的放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。据悉，这是诺华在中国个头个放射配体疗法生产基地。在获得必要监管批准和许可的前提下，诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产。
除了诺华以外，国内也有部分药企已经布局核药产能。例如，据中国同辐网站6月20日发布的文章，在研发生产端，中国同辐旗下的中核高通、中核同源，正在夹江核技术应用产业园建设放射源研发生产基地，预计在2025年底建设完成，将向国内外提供超过70种高质量的放射源产品。中国同辐还在彭山建设了放射性药品生产研发基地，为广大医院提供品类全的医用同位素及药物产品。
此外，天津恒瑞医药有限公司目前已完成肿瘤领域的诊疗一体化核素药物研发中心及转化平台的建设。今年以来，天津恒瑞已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款核药产品获批临床试验。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分别为公司获批临床的头个核素治疗领域创新药及头个放射性诊断类创新药。今年8月初，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液在天津肿瘤医院空港医院完成头个患者入组，未来将有望满足国内患者需求和此类疾病的精准诊疗。
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