【制药网 产品资讯】突破性治疗药物是指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。2019年11月，CDE发布《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，在此背景下的国内创新药企大受激励，具有临床优势的药物加速上市，进一步满足中国重大疾病的临床治疗需求。
根据2022年CDE药审报告，2022年CDE累计将49个品种(受理号72个)注册申请纳入优先审评程序，纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序等，这49个品种的适应症则涵盖了银屑病、高氨血症和癌症等多个领域。
进入2023年以来，药品仍在加快上市注册程序审评步伐，近日消息，又一国产新药被纳入突破性治疗药物程序。2023年4月6日，复星医药发布关于控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序的公告，公告显示，复宏汉霖的HLX208用于治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)已被纳入突破性治疗药物程序。
据悉，HLX208是复宏汉霖从润新生物许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，潜在适应症包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。
从临床进展来看，目前，HLX208单药或联合治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤的Ib/II期临床试验申请已获国家药监局批准，HLX208用于BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)的治疗于中国境内(不包括港澳台地区、下同)处于II期临床试验阶段，此外，该药联合汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗于中国境内处于Ib/II期临床试验阶段。
截至2023年2月，复星医药方面现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2.97亿元(未经审计；包含许可费)。
除了复宏汉霖的HLX208以外，今年以来还有多个国产药物被纳入突破性治疗药物程序，彰显创新药企业的实力。
例如，3月17日，恒瑞医药发布公告，近日,其子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该药拟定适应症(或功能主治)用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌。
再比如，1月29日，科伦药业公告称，公司控股子公司四川科伦博泰拥有自主知识产权的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)(研发代号：SKB264，又称MK2870)用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，被CDE纳入“突破性治疗品种公示”名单。
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