【制药网 行业动态】2024年7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FastTrackDesignation)，该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
资料显示，225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，可准确靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。在临床前模型中，放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性，包括高水平和持续的肿瘤摄取以及快速的全身清除，在LNCaP异种移植小鼠模型中，
辐联科技表示，这一资格认定将使公司能够在整个药物开发过程中与FDA更紧密的合作，从而有望加速225Ac-FL-020的上市，让患者尽早获益。
据了解，FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，从而缩短审批时间，使患者更早受益。
有数据显示，2024年1至6月，国内有15家药企超过20个新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格，涉及企业包括恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物、海创药业等。
如海创药业6月30日晚间公告，公司在研品种HP518片收到FDA授予“快速通道认定”用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。
资料显示，HP518片是海创药业自主研发的蛋白降解靶向联合体 (PROTAC)药物，拟用于晚期前列腺癌(mCRPC)及雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。此次HP518片获FDA“快速通道认定”，将有助于海创药业加快药物后续研发和批准上市。
恒瑞医药在今年上半年有4款产品获得美国FDA快速通道资格认定，包括SHR-A2102、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2009。其中SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。恒瑞医药表示，注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。
而创新药注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
科伦博泰主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)在今年3月获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。乐普生物候选药物MRG004A也在3月获得FDA快速通道资格。该药物是一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物，用于治疗相关疾病。
此外，今年上半年获得FDA“快速通道认定”的产品还包括荣昌生物的RC88；华津医药的SGN1；百吉生物的BST02；迈威生物的9MW2821；亦诺微的MVR-T3011IT；凡恩世生物的PT886；荣昌生物的泰它西普等。
快速通道资格旨在加速严重或危及生命疾病的药物开发与审批。这些药物获得认定，有望为其临床开发提供加速审评的可能性。有业内人士表示，为了保持药物的潜在市场价值，中国药企通过申请快速通道加速药物的研发与上市，在竞争激烈的市场中占据先机。在一些情况下，海外进行临床试验更快，通过快速通道可加速药物的全球研发进度，推进药物在海外市场的上市。
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