【制药网 产品资讯】5月29日，汉森制药公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“碘帕醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B02299)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品生产工艺；2.变更原辅料供应商；3.变更药品质量标准；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。
碘帕醇注射液适应症包括：神经放射学：脊髓神经根造影，脑池造影和脑室造影。血管造影术：脑血管造影，冠状动脉造影，胸主动脉和腹主动脉造影，心血管造影，选择性内脏动脉造影，周围动脉造影，静脉造影，大脑动脉、周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影(D.S.A)。尿路造影：静脉尿路造影。CT检查中增强扫描。关节造影。瘘管造影。数字减影血管造影(D.S.A)。
据了解，碘帕醇(Iopamidol)是由原研博莱科(Bracco)开发的非离子、低渗透碘化造影剂，其广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。该产品早于1981年5月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985年12月在美国批准上市，于2002年7月在中国获批上市。
在国内，碘帕醇注射液已被纳入第七批集采。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售规模超过170亿元，同比增长13.05%；2022年上半年其销售规模超过66亿元。其中，碘帕醇注射液2021年销售额超过10亿元，2022年上半年销售额仍有20.04%的增长。
仿制药一致性评价方面，目前碘帕醇注射液已有5家以上药企过评，包括司太立、汉森制药等药企。
对于本次产品过评，公司表示有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
公开资料显示，汉森制药是一家集科研、生产与销售于一体的药品生产企业。公司主要从事传统中成药制剂、化学药、医用制剂的研发、生产和销售的企业。
财务数据显示，2023年，汉森制药实现营业收入约为9.56亿元，同比增长4.31%；对应实现的归属净利润约为2.05亿元，同比增长22.31%。2024年一季度，公司实现营业收入约为2.54亿元，同比增长1.54%；对应实现的归属净利润约为0.58亿元，同比增长5.81%。
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