【制药网 企业新闻】近期，NMPA网站显示，倍特药业以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第3家。
资料显示，钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，这是一种非离子型的核磁共振成像对比剂，适用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振(MR)增强扫瞄检查，以及全身磁共振检查，包括头部、颈部、肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统和软组织病变的检查。
在国内，原研钆特醇注射液于2014年批准进口，近年来该产品销售增长迅猛，2021年钆特醇注射液在院内销售额超1800万元，同比增长262%；2022年前三季度院内销售额同比增长37%。
此次倍特药业系以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，可造福患者，同时可进一步巩固公司在造影剂领域的地位。
实际上，在造影剂领域，倍特药业频传捷报。据业内统计，今年以来，倍特药业已有5个品种获批上市，除了钆特醇注射液以外，还有钆塞酸二钠注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液4个品种。
其中，钆塞酸二钠注射液是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，具有成效确切、使用方便、副作用可控等优点，有利于肝脏病变的早期诊断和治疗。
碘佛醇注射液用于成人及儿童的心血管系统的血管造影、头部和体部CT增强扫描，静脉排泄性尿路造影，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂。该产品的原研药由美国Mallinckrodt研制，1999年获批国内上市，已被纳入医保。
钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂，仅用于疾病的诊断，可用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变；脊柱病变；其他全身性病理检查(包括成人血管造影)，有助于提供鉴别或排除肿瘤、炎症和血管病变等重要诊断信息。该产品在2023年市场销售额超6亿元，同比增长31%。
钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏和中枢神经系统诊断的磁共振成像(MRI)顺磁性对比剂，由意大利Bracco公司开发，于2003年进入中国市场。该产品在中国市场的销售额持续增长，2023年市场规模达到1.89亿元，同比增长16.21%。
业内表示，造影剂(又称对比剂，contrast media)是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品，是医学影像学科需要具备的诊断与鉴别诊断用药品。
近年来，随着我国癌症患者、心血管疾病以及神经系统疾病的人群越来越多，相关疾病的诊断需求不断提升，加上全民医保的深入推进与医学影像技术的广泛应用，造影剂市场规模呈明显上升趋势，且应用前景巨大。有数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，同比增长13.38%；2022年受集采影响同比下滑超过25%，市场规模在115亿元左右。2023年，终端造影剂销售额超过140亿元。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论