【制药网 行业动态】造影剂是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品，市场规模庞大。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，同比增长13%；2022年受集采影响同比下滑超过25%，市场规模约为115亿元。
从药企格局来看，主要包括恒瑞医药、拜耳、博莱科、GE、扬子江药业等。不过2024年以来，造影剂市场波澜再起，山东新时代、正大天晴等药企正发起猛攻。
7月18日，鲁南制药宣布，集团山东新时代药业有限公司的钆喷酸葡胺注射液(商品名：印全)获批上市，获批规格为10ml:4.69g，15ml:7.04g和20ml:9.38g，此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床尤其常用的一种顺磁性造影剂，主要用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。经静脉注射进入体内后能改变局部组织的弛豫时间，增强磁共振成像图像的清晰度和对比度。据悉，鲁南制药为该产品国内第三家全规格获批的生产厂家，其他两家分别为康臣药业、北陆药业。除了钆喷酸葡胺注射液以外，截至目前，山东新时代药业在造影剂领域还有钆特酸葡胺注射液和钆布醇注射液2个产品报产在审。
同日，康臣药业的碘克沙醇注射液于2024年7月9日获得NMPA药品注册批件，通过仿制药一致性评价。该产品为非离子型双聚体六碘水溶性X线对比剂，适用于多种造影检查，预期具有良好的市场前景。公司称，该产品的获批，使集团形成了高浓度CT造影剂与等渗CT造影剂的产品组合，丰富了客户用药的选择，有助于集团医用成像诊断领域的发展。
今年4月份消息，正大天晴以仿制4类报产的碘普罗胺注射液获批上市并视同过评，为国产第2家。碘普罗胺注射液是一种造影剂，数据显示，该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过14亿元，2023年上半年销售额超过8亿元，同比增长20%左右。据了解，近年来正大天晴在造影剂领域频频发力，除了已获批上市的3款造影剂，正大天晴还有钆特醇注射液的上市申请在审中，有望于今年获批上市，抢夺国产第2家。
从企业过评情况来看，倍特药业、北陆药业等药企表现亮眼，各有7个过评品种，其后是上海司太立制药，有6个过评品种，恒瑞医药和正大制药各有5个。
此外， 今年以来还有一批造影剂品种属于报产在审状态。7月30日，CDE网站显示，成都倍特药业的碘比醇注射液以仿制4类报产在审。该产品用于(X线)尿路静脉造影、动脉造影、头颅和全身计算机断层扫描(CT)静脉血管数字减影。据业内统计，截至目前，造影剂累计有14个品种(58个受理号)报产在审。
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