【制药网 行业动态】9月5日，灵康药业发布公告称，公司全资子公司灵康制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用头孢唑肟钠”(规格：0.5g)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢唑肟钠主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感 嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢唑肟钠共有 34 家企业(含灵康制药)，其中通过一致性评价的生产企业 12 家(含灵康制药)。
根据有关数据显示，2023年注射用头孢唑肟钠中国的市场销售额为 27.40 亿元。
值得一提的是，此前的8月15日，灵康药业公告其“注射用头孢唑肟钠”(1.0g)也通过仿制药质量和疗效一致性评价，据悉，2023 年 4 月 4 日灵康制药向国家药监局提交注射用头孢唑肟钠一致性评价 的补充申请，2023 年 4 月 14 日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至其公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币 581 万元(未经审计)。
对于本次新规格过评，公告称，根据相关规定，通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床 应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
公司称，其注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一 致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素 影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，灵康药业是一家集医药研发、生产、销售为一体的创新型集团企业，主导产品包括注射用丙氨酰谷氨酰胺、头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠等。
2024年半年度报告显示，公司加大集采中标品种推广力度，充分利用渠道优势做好非集采品种的市场推广等，上半年，实现营业收入1.41亿元，同比增长25.29%；归属于上市公司股东的净利润-4040.01万元，较上年同期减亏42.05%。
报告期内，公司主营化药处方药的研发、生产和销售，主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。截至目前，共计取得114个品种、221个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。
截至9月4日收盘，灵康药业报收于4.32元，上涨0.23%，换手率0.17%，成交量1.23万手，成交额530.56万元。
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