【制药网 产品资讯】5月24日，华润双鹤公告，近日，公司全资子公司双鹤利民收到了国家药监局颁发的间苯三酚注射液《药品注册证书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公告显示，间苯三酚注射液用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年12月10日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年1月3日获得受理通知书，并于2024年5月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币657.19万元(未经审计)。
从国内同类药品的市场状况来看，赛道竞争正越趋激烈。根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的间苯三酚注射液共有22家(含双鹤利民)，其中通过和视同通过一致性评价的生产企业21家(含双鹤利民)。
根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场间苯三酚注射液销售总额(终端价)为8.21亿元人民币，具有市场竞争力的企业主要包括恒生制药、万德邦制药、人福药业等。
对于该药品获得《药品注册证书》，华润双鹤称，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
同时公司提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，华润双鹤的主要业务领域包括化学药、中成药、生物制剂、营养保健品等。公司拥有多个研发中心和生产基地，其产品覆盖中国国内市场，并出口到多个国家和地区。作为华润集团的子公司，华润双鹤得益于集团强大的资源支持和协同效应，在医药行业具有较强的竞争力。
近期以来，公司持续有产品获批或(视同)过评。例如，5月23日，公司公告，近日，公司控股子公司湘中制药收到了国家药品监督管理局颁发的布南色林片《药品注册证书》，布南色林片是一种第二代新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。湘中制药于2024年5月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
5月24日，公司发布公告，全资子公司上海长富的腹膜透析液(乳酸盐)系列产品和脑代谢改善药吡拉西坦注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。腹膜透析液(乳酸盐)系列产品主要适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者。
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