【制药网 企业新闻】6月11日，绿叶制药发布公告称，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获国家药监局批准上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，在全球约有2400万名患者，在中国约有800万名患者。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。
抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可明显改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略。
公告显示，绿叶制药的美比瑞是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。
在庞大的患者需求下，抗精神病药长效针剂呈现广阔的市场空间。IQVIA数据所显示，2023年全球抗精神病药长效针剂市场规模达到约80亿美元；其中，棕榈酸帕利哌酮长效针剂的全球销售约为50亿美元。
据介绍，精神分裂症所在的中枢神经系统(「CNS」)治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。其新药管线和已上市品种触及全球各大主要医药市场，全面涵盖CNS领域多种疾病，2023年新增3款新药获批，进一步强化集团在该领域竞争优势。
围绕该治疗领域，集团已形成一系列具有差异化优势的产品组合：在美获批的Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)®是(就公司所知)由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；在中国获批的1类新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)为(就公司所知)中国头个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外，思瑞康®(富马酸喹硫平)及其缓释片、利斯的明透皮贴剂(单日贴及多日贴)等CNS产品也在中国及海外各大市场销售。
此外，在研产品中，绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)在中国和海外市场同步开发，其在中国的NDA被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。
目前，集团已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。
2023年全年业绩显示，报告期内，集团营业收入约61.4亿元人民币，同比增长2.7%；EBITDA约20.8亿元人民币，同比增长14.6%；税前利润约7.0亿元人民币，同比增长4.5%。集团资产负债率约为46.9%，同比下降7.6个百分点。
营业收入中，产品销售收入约为56.3亿元人民币，同比增长11.2%。其中，中枢神经系统(CNS)产品销售收入约为13.9亿元，同比增长14.8%。
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