【制药网 企业新闻】6月13日，健康元发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，经审查，公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公告显示，公司头次提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(以下简称：本品)注册获得受理时间为2023年2月，受理号为CYHS2300405。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
本品为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由公司自主研发，以联合用药形式(支气管扩张剂和糖皮质激素)。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。
本品原研品种为葛兰素史克(GSK)公司的舒利迭®，为全球头款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭®于2001年在我国批准进口，为国家医保乙类药品。相关数据预计，国内舒利迭®2023年度终端销售金额约为人民币7.83亿元。
截至目前，本公司为本品国内首仿上市，另有4家企业提交上市许可申请(其中2家为进口药品注册申请，按化学药品5.2类申报)，均尚未获批上市。
截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂累计研发投入约为人民币8，890.57万元。
同日，健康元公告称，公司控股子公司丽珠集团控股附属公司新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。
据介绍，司美格鲁肽注射液是丽珠集团自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。本品体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批。
截至本公告披露日，公司司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币14，139.56万元。
根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液国内原研1家产品上市，2家企业申请注册上市(包含新北江制药)。
我国糖尿病患者数量众多，对于糖尿病用药的需求也在持续扩大。数据显示，2023年糖尿病用药国内终端销售金额为人民币345.80亿元，其中GLP-1激动剂药物国内终端销售金额为人民币60.58亿元。
按照相关规定，公司的司美格鲁肽注射液在获国家药监局注册申请受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。对此，公司也在公告中提到，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
截至6月12日收盘，健康元报收于12.36元，下跌0.24%，换手率0.45%，成交量8.41万手，成交额1.04亿元。
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