【制药网 产品资讯】近期，国家药监局网站信息显示，山东新时代药业申报的吉非替尼片获批生产并视同过评。吉非替尼片是一款选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，数据显示，该品种在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过30亿元。
截至目前，山东新时代药业已有45个品种过评/视同过评，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域。
在已开展的九轮化药集采中，山东新时代药业的利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片及氟维司群注射液这有7个品种成功中选，通过集采原则有望实现放量。
此外，在已过评但未纳入集采的15个品种中，有3个大品种已满足5家及以上的充分竞争条件，有望备战第十批集采，分别是吸入用七氟烷、表柔比星注射剂和亚胺培南西司他丁注射剂。
公开资料显示，吸入用七氟烷是一种卤代吸入性全身麻醉剂，临床上适用于成人和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。该产品是由雅培公司研发，早于1995年6月在美国获批上市。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端该药的销售额超过28亿元。
表柔比星注射剂属于抗生素类抗肿瘤药，市场规模庞大。米内网数据显示，2016年中国公立医院表柔比星的销售额为12.6亿元，同比增长9.72%。2018年-2022年，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额从约人民币26亿元增长至超过人民币44亿元，五年销售额累计增长69.23%。山东新时代药业有限公司的4类仿制药盐酸表柔比星注射液视同通过一致性评价，为国内头家。
亚胺培南西司他丁注射剂则适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗，可用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染等。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端注射用亚胺培南西司他丁钠销售规模均超过20亿元，2022年同比略有增长。据悉，山东新时代药业的注射用亚胺培南西司他丁钠于2023年6月以一致性评价补充申请获批，成为该产品第2家过评企业。
近年来，山东新时代药业近年来持续加大研发投入，在研产品管线已初具规模。米内网数据显示，目前公司拥有21款新药处于申请临床及以上阶段，包括10款1类新药、8款制剂改良新药、2款生物类似药及1款中药新药。公司在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论