【制药网 产品资讯】5月23日，华润双鹤公告，公司收到了国家药监局颁发的布南色林片《药品注册证书》。根据药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
公告中的药品相关信息显示，布南色林片是一种二代新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。通过拮抗中脑边缘系统DA的D2受体和5-HT(5-羟色胺)的2A受体达到治疗精神分裂症阳性症状、阴性症状及情感症状和认知障碍的目标，同时减少锥体外系反应和催乳素升高水平，具有更好的疗效和更少的不良反应。
湘中制药自2015年启动该药品仿制工作，于2022年10月17日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年11月14日获得受理通知书，并于2024年5月15日获得国家药监局批准上市。
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品使用的布南色林
原料药由湘中制药生产提供，该原料药此前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》。
截至本公告日，湘中制药就该药品(不含原料药)累计研发投入为人民币2,016.41万元(未经审计)。
从同类药品的市场状况来看，原研日本住友制药的Lonasen于2017年获得批准在中国上市，并于2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Lonasen”全剂型(片剂、颗粒剂、透皮贴剂)的销售额为3,903万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的布南色林片包括湘中制药在内共有3家企业。
仿制药一致性评价方面，除了湘中制药视同过评以外，早前石四药已拿下首仿。
随着精神疾病的发病率不断增加，医疗保健行业的发展和医疗水平的提高，以及新药的研发
和不断推出，抗精神病药物市场规模持续扩大，数据显示，2022年全球抗精神病药市场规模达998.63亿元(人民币)。据预测，2028年抗精神病药市场规模将增长至1537.82亿元，CAGR大约为7.82%。
目前，布南色林片市场规模已达千万元。根据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端布南色林片合计销售额超过3000万元，同比增长51.46%。到了2023年，国内医疗市场布南色林片销售总额(终端价)为8365万元人民币，市场上主要企业包括日本住友制药、石家庄四药、丽珠集团丽珠制药。
公开资料显示，华润双鹤主要从事药品开发、制造和销售。公司主营为输液业务平台、慢病业务平台、专科业务平台、原料药、其他、其他业务。
从公司业绩数据来看，2023年年报显示，公司实现营业收入102.22亿元，同比增长6.20%，实现归母净利润13.33亿元，同比增长12.96%。另据公司2024年一季度数据，公司实现营业总收入28.35亿元，同比增长2.26%；归母净利润4.16亿元，同比增长11.00%。
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