【制药网 产品资讯】8月1日，湖南华纳大药厂股份有限公司发布公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，适用于改善单独饮食和运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者，原研企业为百时美施贵宝，旗下产品于2002年在美国上市，目前未进入国内市场。
国内药企方面，除了华纳大药厂以外，还有立方制药、北京四环科宝制药过评，其中北京四环科宝制药为二甲双胍格列吡嗪片头家过评的企业。
2型糖尿病(T2DM)是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病，常见于成年人，也叫成人发病型糖尿病。这种疾病影响着全球近5亿人，业内预计，到2050年，2型糖尿病患者数量预计将增加一倍多，达到13亿。在我国，当前糖尿病患者人数约1.29亿，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群约1.1亿人。但糖尿病的疾病防治形势不容乐观，许多患者血糖控制不佳，用药依从性差，仍存在巨大的未被满足的医疗需求。
《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》指出，糖尿病治疗的近期目标是通过控制高血糖和代谢紊乱来消除糖尿病症状和防止出现急性并发症，远期目标是通过良好的代谢控制达到预防心肾并发症、提高患者生活质量和延长寿命的目的。
二甲双胍格列吡嗪片为相关糖尿病患者带来了治疗选择。数据显示，近年来二甲双胍格列吡嗪在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨，2021年突破2亿元，同比增长近83%，2022上半年保持高速增长，销售额超过1.5亿元，同比增超50%。
对于本次药品过评，华纳大药厂在公告中表示，根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机 构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质 量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。 由于医药产品的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，华纳大药厂是一家以化学
原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。
业绩方面，2023年年报显示，2023年，公司实现营业总收入14.33亿元，同比增长10.84%；归母净利润2.11亿元，同比增长15.60%。
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