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这一销售额近6亿的品种,已有10家药企过评或视同过评!

来源:制药网
2024/7/10 15:17:418910
  【制药网 产品资讯】所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。自2015年以来,药审改革大幕拉开,仿制药一致性评价工作便不断推进,集采常态化以后,药企们更是积极参与,目前不少品种过评或视同过评数量已经相当可观。
 
  7月10日,华润双鹤发布公告称,公司的氨茶碱注射液新增规格(10ml:0.25g),并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状,也可用于心功能不全和心源性哮喘。
 
  据了解,1983年10月26日,Hospira,Inc.公司的氨茶碱注射液在美国上市,上市规格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml),在美国具有RS(对照标准制剂)地位。原研产品未在中国进口。
 
  目前,国内市场上已批准上市的氨茶碱注射液共有44家企业(含华润双鹤),其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业包括华润双鹤在内共有10家。
 
  从氨茶碱注射液市场销售情况来看,数据显示,2022年氨茶碱注射液全球销售额3722万美元,其中Hospira,Inc.公司产品销售额2.33万美元。在国内,2023年国内医疗市场氨茶碱注射液销售总额为5.9亿元,涉及到的药企包括山东新华制药、陕西顿斯制药、瑞阳制药、津药和平(天津)制药、湖南尔康制药等。
 
  据了解,华润双鹤自2022年启动氨茶碱注射液的一致性评价工作,2023年5月30日向国家药监局提交一致性评价申请,2023年6月5日获得受理通知书。
 
  截至目前,华润双鹤就氨茶碱注射液开展一致性评价累计研发投入为576.42万元(未经审计)。
 
  公开资料显示,华润双鹤是一家制药企业,业务除了围绕制剂业务开展外,还进一步向产业链上游延伸,拓展原料药业务。
 
  公司同日还公告,其全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司帕利哌酮原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。帕利哌酮属于抗精神病药。用于成人及12-17岁青少年(体重≥29kg)精神分裂症的治疗。商丘双鹤于2022年8月5日向国家药监局药品审评中心提交帕利哌酮原料药的上市申请。截至目前,华润双鹤对帕利哌酮原料药累计研发投入为1037万元。国家药监局原辅包登记信息公示平台显示,登记帕利哌酮原料药的企业共有7家(含商丘双鹤)。
 
  2023年年报显示,华润双鹤实现营业收入约102.22亿元,同比增加6.2%;归属于上市公司股东的净利润约13.33亿元,同比增加12.96%。另据公司2024年一季报显示,公司实现营业总收入28.35亿元,同比增长2.26%;归母净利润4.16亿元,同比增长11.00%。
 
  截至7月10日收盘,华润双鹤报收于18.28元,下跌1.08%,换手率1.2%,成交量12.28万手,成交额2.24亿元。
 
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