【制药网 产品资讯】2月18日，普利制药公告，公司于近日收到美国FDA签发的拉考沙胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
公告显示，拉考沙胺注射液(规格：200mg/20mL)适应症为：4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。
据介绍，拉考沙胺是新一代抗癫痫药物，是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。
拉考沙胺由 UCB制药研发，2008年 8月 UCB开发的原研药拉考沙胺注射液 Vimpat先在欧盟批准上市，2008年 10月获准在美国上市，2019年 1月获准在日本上市。2019年 12月，UCB制药的拉考沙胺注射液获批进入国内市场，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，该产品已被纳入第九批国家集采目录。
国内拉考沙胺已上市的剂型包括片剂、口服液、注射液。IQVIA数据库显示，2022年拉考沙胺注射液医院市场规模为人民币3543万元；2022年拉考沙胺口服溶液医院市场规模为人民币83万元。
另据米内网数据显示，拉考沙胺近年来在中国公立医疗机构终端市场规模快速增长，潜力惊人，2022年已经突破1亿元。其中，拉考沙胺口服溶液同比增长1990.91%，拉考沙胺注射液同比增长超过9000%。
公开资料显示，普利制药是一家集药物研发、注册、生产和销售为一体的企业，是国内“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”领域的医药制造企业，主要产品包括抗过敏类、非甾体抗炎药、抗生素和消化类药物，以及地氯雷他定片等。
公告称，公司成功研发拉考沙胺注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
2023年三季报显示，2023年1月-9月，普利制药实现营业收入13.52亿元，同比减少1.35%；归属净利润4.04亿元，同比减少11.23%。有行业人士分析表示，尽管普利制药2023年前三季度业绩有所波动，但在2023年复杂多变的医疗政策环境下，这份业绩数据亦不低于预期。
值得一提的是，在国内，目前除了原研企业，已有多家国产企业的拉考沙胺口服溶液或注射液已经获批，包括上海医药、亿帆医药、江西青峰药业等，并且还有一批企业处于报产阶段，赛道竞争或越趋激烈。
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