【制药网 行业动态】12月24日，长春高新发布公告称，根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)相关规则，公司子公司金赛药业GS1-144 已在 FDA 获得新药临床试验申 请默示许可，适应症为绝经期血管舒缩症。
日前，金赛药业 GS1-144 新药 II 期临床试验申请已达到 FDA 规定的默示许 可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。
血管舒缩症(VMS)又被称为潮热和/或夜间出汗(盗汗)，是绝经期的主要 症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗 (排汗)、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。VMS 影响多达 80%的绝经 期女性，其中 10%的女性认为 VMS 对她们来说难以忍受，并可持续多年，显著影 响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。
女性健康为公司战略重点领 域，GS1-144 是金赛药业自主研发 NK3R 小分子拮抗剂，在中国为化药 1 类新药， 美国为 505b1 类新药。目前国内尚无 NK3R 靶点药物上市，本品作为绝经期血管 舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。
在国内，2023 年 11 月，GS1-144 在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品 监督管理局批准。
公告称，如子公司临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构， 并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
据了解，长春高新是一家聚焦基因工程、生物疫苗、抗体、化药和中成药的创新医药产业公司，成功孵化金赛药业、百克生物和华康药业等细分行业头部企业。2024年三季报显示，长春高新共实现营收103.88亿元，同比下降2.75%；实现归母净利润27.89亿元，同比下降22.8%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润28.41亿元，同比下降21.45%。
同日，博瑞医药报喜，公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司向 FDA 申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。
公告显示，磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。
公司表示，本次公司磺达肝癸钠注射液ANDA获批，代表该制剂产品符合美国药典的质量要求，标志着该制剂产品可以在美国市场进行销售。
公开资料显示，博瑞医药是一家致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。主要从事高技术壁垒的
医药中间体、
原料药和制剂产品的研发和生产业务。公司的主要产品为抗体药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术、重组蛋白质药物。2024年三季报显示，公司实现营业收入9.77亿元，同比6.77%；净利润1.77亿元，同比-7.50%。
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