【制药网 产品资讯】7月24日，驯鹿生物宣布一则喜讯，其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症。
多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，免疫系统参与其发生、发展，位于我国罕见病目录之列。相关数据显示，全球约有290万人患有多发性硬化症，目前，尚无药物可以治愈多发性硬化症，但现有的治疗方法可以改变疾病的进程，因此广大患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求。驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液未来若成功获FDA批准上市，将给患者带来新的治疗需求。
值得一提的是，这是伊基奥仑赛注射液今年成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。
据了解，今年1月份，伊基奥仑赛注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis，gMG)，该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。
重症肌无力(MG)是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病，主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，对患者的生活质量产生巨大的负面影响，而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。MG的主要致病抗体包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗体，少部分患者血清无上述可检测到的抗体 。根据相关研究，预估2023年美国MG发病人数约1万人，患病人数约12.4万人。
在国内，伊基奥仑赛注射液已于2023年6月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准正式上市，成为全球头款商业化全人源CAR-T产品，也是中国头款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内头个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内头款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。2024年3月28日，该药新药临床试验申请(IND)再获批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
公开资料显示，驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。
公司目前拥有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液(全人源BCMA CAR-T产品)已获国家药监局(NMPA)批准上市用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，同时该产品也已获得美国FDA批准开展临床，未来或具备增长潜力。
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