【制药网 产品资讯】利拉鲁肽(liraglutide-1)是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。其原研产品由诺和诺德公司研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。在海外，诺和诺德还有利拉鲁肽的减重适应症于2014年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
当前，国内GLP-1类药物研发如火如荼。仅仅是利拉鲁肽，国内已有10余家企业布局相关类似药。数据显示，2022年，利拉鲁肽的销售额已经成功突破30亿美元。
随着入局者增多，药企为了提高竞争力，正加速出海。6月25日，翰宇药业发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂定批准。
暂定批准(TentativeApproval)指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权(exclusivity)未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。
公司称，本次利拉鲁肽注射液获得 FDA 的暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有 审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，有利于 提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
据了解，翰宇药业是国内较早布局利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1(胰高糖素样肽-1)药物的多肽企业，已通过制剂生产基地(深圳坪山)、
原料药生产基地(武汉)、研发中心(深圳总部)的美国FDA现场检查。此外，与制剂关联的利拉鲁肽原料药DMF(药品主文件)获得no comments or deficiencies(无进一步缺陷)的反馈结果，质量获得了美国FDA的认可。
利拉鲁肽注射液作为翰宇药业的核心产品之一，凭借其研发布局、严格的生产和质量品质、广阔的GLP-1市场成长空间，在国际市场上赢得了合作伙伴的认可。截至目前，翰宇药业披露的与Hikma Pharmaceuticals合作的利拉鲁肽注射液订单金额合计达1.75亿元，翰宇药业还享有后端50%分成。此外，GLP-1原料药业务亦收获多笔海外订单，并进入陆续发货阶段。
2023年年报显示，翰宇药业实现营业收入为43138.41万元，同比下滑38.75%；分地区看，国内营业收入为31917.25万元，同比下滑48.94%，国外营业收入11221.16万元，同比上涨41.58%；分季度看，第二季度至第四季度，公司营业收入分别14905.6万元、7627.64万元和2982.89万元，同比分别下滑21.27%、56.27%和82.79%；分销售模式，其他模式实现营业收入19185.67万元，同比上涨86.27%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论