【制药网 企业新闻】10月14日，百利天恒公告，近日，公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。
资料显示，难治性急性白血病的定义为：用标准的诱导缓解方案治疗2个疗程未达部分缓解者；首次缓解后6个月内复发者，又称早期复发；首次缓解后6个月后复发，但用原诱导缓解方案再次治疗失败者；多次复发者。急性白血病发生难治、复发的主要原因是白血病细胞产生多药耐药，就是白血病细胞对一种药物产生耐药时，常对其他多种药物也发生耐药。
目前，难治、复发的急性白血病预后差，仍用常规的化疗药物难以奏效，因此患者存大巨大的尚未被满足的治疗需求。
百利天恒的BL-M11D1(CD33-ADC)临床研究获得FDA的IND许可，意味着公司已经获得了在人体上进行试验的许可。未来该药若能成功获批上市，将给患者带来治疗新选择。
百利天恒表示，本次 BL-M11D1 临床研究获得 FDA 的IND许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公告还显示，包括本次 BL-M11D1 新获得 FDA 许可，截至目前，共有 5 个项目已获 FDA 许可开展临床研究，其他4个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1 在美国的临床试验。
其中在不久前的9月29日晚间，公司发布公告，近日，公司合作伙伴百时美施贵宝收到美国食品药品监督管理局的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。
据悉，BL-B01D1是全球首创且头个进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，自2023年12月百利天恒与BMS签署许可协议以来，双方积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。
目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次又获得FDA许可联合用药研究，将进一步加速BL-B01D1海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。
值得一提的是，BMS在近期的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上和百利天恒还联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中显示出的高反应率，充分展现了该药物的潜力。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。
百利天恒表示，随着BL-B01D1项目全球临床试验的推进，公司与BMS的合作迈向更深入的阶段，进一步推动百利天恒国际化战略的实施，有望对公司长期业绩带来积极影响。
2024年半年报显示，百利天恒报营业收入55.53亿元，同比增长1685.19%，归母净利润46.66亿元，同比增长1521.28%。公司业绩的高速增长，要得益于海外合作伙伴全球跨国药企百时美施贵宝(BMS)所支付的首付款。
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