【制药网 产品资讯】2023年，我国药品研发创新活跃。根据《2023年度药品审评报告》显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。据悉，进入2024年2月份以来，国内不少药企公告相关药物获批上市的消息。
国外市场获批消息
普利制药于2月18日晚间发布公告称，拉考沙胺注射液获美国食药监局(FDA)批准上市。
资料显示，拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。普利制药的拉考沙胺注射液此次获批的适应症为4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。据悉，成功研发拉考沙胺注射液仿制药后，普利制药分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。
同一日(2月18日)，汇宇制药宣布，全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.的注射用替考拉宁已收到英国药品和健康产品管理局核准签发的上市许可。资料显示，注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症，亦可用于治疗梭状芽孢杆菌相关的腹泻以及结肠炎。
富祥药业于2月18日晚间发布公告称，全资子公司江西祥太生命科学有限公司的他唑巴坦钠原料药获国家药监局批准上市。资料显示，他唑巴坦钠是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂，为第三代抗菌强增效剂，可以抑制β-内酰胺酶的活性，使酶活性不可逆转，防止抗生素的敏感性降低，也可以尽量避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦钠能与多种β-内酰胺类抗生素产生协同作用，其与哌拉西林钠或头孢哌酮钠合用可增强二者的药效及延长作用时间。
珍宝岛于2月1日晚间发布公告称，鸡西分公司阿哌沙班原料药获批。资料显示，阿哌沙班是一种抗血栓形成药物，主要用于防治静脉血栓形成，预防心房颤动引起的全身性栓塞等，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。数据显示，珍宝岛在阿哌沙班研发项目已累计投入研发费用697万元。
其他
石四药集团近日发布公告，集团已取得中国国家药品监督管理局有关丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml：0.2g 及10ml： 0.1g)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。据悉，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂，主要用于全身麻醉诱导和维持、诊断性操作和手术过程中的镇静，及辅助通气治疗时的镇静。
近日，鲁南贝特制药有限公司慧发®米诺地尔搽剂(规格：5%(60毫升︰3.0克))以甲类非处方药经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20243099。资料显示，米诺地尔是一种周围血管舒张药，能够促进头皮的血液循环，增加毛囊的供血，从而促进头发的生长。扩张血管，促进头皮的新陈代谢，能够起到抗炎的作用。此外，还可以促进毛发生长，改善脱发的症状。临床适应证为本品仅限男性使用，用于治疗男性型秃发及斑秃。
宣泰医药近日收到国家药品监督管理局的通知，公司申报的美沙拉秦肠溶缓释片产品已获得正式批准。美沙拉秦肠溶缓释片的适应症为轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解。
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