【制药网 产品资讯】CAR-T作为一种个性化的治疗手段，需求存释放空间。截至目前，全球共有9款CAR-T细胞疗法获批，其中由传奇生物研发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的CAR-T疗法——Carvykti，该产品自2022年2月获美国FDA批准上市以来，销售持续走热。
根据强生7月20日发布的上半年财报，其与传奇生物合作的CAR-T疗法Carvykti，上半年卖了近1.9亿美元，合计销售额1.89亿美元。目前该产品累计销售额已达3.23亿美元。
受此消息影响，传奇生物美股股价随之大涨近8%，市值一度达到137.08亿美元。
据了解，CAR-T细胞疗法赛道一直以来挑战重重，面临研发投入巨大、生产成本高、产能受限、适应症范围有限、费用高昂等多个制约因素。
传奇生物的Carvykt选择的是借船出海，2017年12月，传奇生物与美国强生子公司杨森签订全球独家许可和合作协议，共同进行西达基奥仑赛的开发和商业化。在大中华地区，传奇生物与杨森将以7：3的比例共同承担成本和分享收益；除此之外的全球其他地区，约定比例为5：5。直到美东时间2022年2月28日，传奇生物宣布西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。
在业内看来，传奇生物选择借船出海的合作模式经验值得借鉴，不过这也并非本土药企出海的“唯一解”。企业要根据自身的规模和情况选择优势互补的合作伙伴。其建议，如果企业本身有投资扩张能力，可以考虑采用传奇生物这种合作模式。而对于很多初创企业，由于缺少资金、人才、经验和平台技术，也可以选择其他合作模式，让自身更集中于研发。
目前，西达基奥仑赛除了在美国上市之外，还陆续获得欧盟和日本批准上市。由于商业化需求大，为实现产品放量，传奇生物在南京、美国新泽西和比利时根特建立了大规模生产基地。
在我国，多发性骨髓瘤在我国血液肿瘤发病率高，传统治疗方案疗效有限，因此广大患者也存在尚未被满足的临床治疗需求。好消息是，西达基奥仑赛在中国的上市时间也不再远。2022年底，该药的上市申请获得国家药监局正式受理，目前已被纳入优先审评审批，预计在2024年获批上市。
不过，CAR-T产品由于定制化程度高，定价较为昂贵。目前，我国已经上市的两款CAR-T产品售价均在120万元/针以上，并且未纳入国家医保，对于国内患者而言是很大的费用负担。从目前西达基奥仑赛在美国的定价来看，价格为46.5万美元/针。在国内，业内预计该药短期内高昂的价格仍很难下降。
为了解决CAR-T的支付难题，需要生产端、医院、商业保险等多方面发力。据悉，为了降本增效，提高患者可及性，传奇生物也在积极研究降本办法，包括寻找替代原料、提高生产流程自动化程度和研究异体通用型CAR-T细胞疗法，目前，传奇生物已有3款通用型细胞疗法处于研发阶段，公司希望打破技术壁垒，满足更大的临床需求。
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