【制药网 行业动态】CAR-T疗法是利用来自患者或供体的活细胞替代受损或患病的细胞或刺激身体免疫反应或再生的治疗方法，市场空间广阔，近年来，国内外药企加速布局CAR-T赛道。
据悉，当前，国内共有5款CAR-T疗法获批，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、信达生物与驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液以及合源生物的纳基奥仑赛注射液及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
国外，共有6款CAR-T 疗法获批上市，包括诺华的Kymriah，吉利德/凯特的Yescarta、Tecartus，BMS的Breyanzi，BMS/蓝鸟生物的Abecma，以及杨森/传奇生物的Carvykti。
近期，随着各大药企2024年半年度财报逐渐公布，国外上市CAR-T产品在2024年上半年的业绩也浮出水面。根据数据统计，国外上市的CAR-T细胞疗法在2024年上半年的销售额达到20.14亿美元(约合人民币144.27亿)，同比增长约11%，总体保持上升趋势。
其中吉利德/凯特的Yescarta今年上半年销售额同比增长7%，达到7.94亿美元，在一众CD19 CAR-T中表现亮眼。
据悉，该药物早在2017年获得美国FDA批准上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。且获批以来所涵盖的适应症病种不断增加，治疗线数也在前移，在美国、欧盟、加拿大、日本等多个国家都获批上市。
强生与传奇生物合作的BCMA CAR-T疗法CARVYKTI今年上半年合计销售额同比增长了81.5%，达到3.43亿美元。
据悉，CARVYKTI作为上市的BCMA靶点CAR-T产品，凭借其高达97%的总缓解率的疗效优势，自2022年获批后，销售额喜人。强生预测，今年CARVYKTI®的销售额有望突破10亿美元，下一个“十亿美元分子”指日可待。
据了解，今年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)还先后批准CARVYKTI®用于复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的二线治疗，这是全球获批RRMM二线治疗的BCMA靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。
百时美施贵(BMS)的CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi今年上半年营收2.6亿美元，销售额处于持续增长状态。
Breyanzi是由BMS研发的一种CD19定向CAR-T细胞疗法。CD19是一种存在于B淋巴细胞表面的蛋白质。这种CAR-T疗法还包含了一个称为4-1BB共刺激区的部分，它有助于增强CAR-T细胞的增殖和持久性。Breyanzi是从患者自己的T细胞制备而成，这些T细胞被收集并在实验室中进行基因工程改造，改造后的CAR-T细胞被重新注入患者体内。
Breyanzi已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗大B细胞淋巴瘤成人患者。据悉，BMS目前也在积极拓宽这款产品的适应症，如今年3月，美国FDA已加速批准Breyanzi用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，而这款产品也是用于复发性或难治性CLL或SLL成人患者的CAR-T细胞疗法。今年5月，Breyanzi被FDA批注用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。
诺华的Kymriah 今年上半年销售额为2.33亿美元，同比下降10%。Kymriah是较早获批上市的CAR-T细胞疗法。资料显示， Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法。与常规的小分子或生物疗法不同，CAR-T细胞疗法是一种活的T细胞治疗产品。截至目前，Kymriah三个适应证已获得美国FDA批准。但是，该药物包括客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)在内的疗效数据在竞争上不具有优势，且其细胞因子释放综合征(CRS)等副作用较高。
Tecartus为吉利德/凯特的另一款CAR-T产品，该药物在今年上半年营收2.07亿美元，同比增长17%。据悉，该候选产品销售额增长主要由于复发性或难治性(R/R)成人急性淋巴细胞白血病和复发性或难治性套细胞淋巴瘤的需求增加。
Abecma是BMS的另一款CAR-T产品，其今年上半年总共营收1.77亿美元，同比下降了37%。其销售额下滑的因素可能是市场竞争的加剧，尽管其已经获批三线治疗，但仍承压。目前，BMS积极在适应症和产能方面提升，计划让Abecma在2024重回增长轨迹。
业内人士指出，随着技术的不断进步，CAR-T细胞赛道产品也不断涌现，为患者提供了更多治疗选择，但与此同时，CAR-T疗法也将形成更加复杂多变的竞争格局。
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