【制药网 产品资讯】 7月27日，生物制药公司云顶新耀宣布，创新型强效抗菌药物依拉环素(商品名：依嘉)于复旦大学附属华山医院开出头张处方，这标志着该产品成功在中国商业化上市。
依拉环素是氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。该产品由云顶新耀从Tetraphase制药公司(现为Innoviva,Inc.的全资子公司)授权引进，于2023年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)。
据悉，目前，在国内，成人复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病，而碳青霉烯类耐药革兰阴性菌面临十分有限的治疗药物选择，临床亟需新型强效抗菌药物解决“无药可用”的耐药感染困境。
据相关人士介绍，依拉环素抗菌谱广，抗菌活性强，对临床常见和重要的多重耐药菌如产ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有强大的抗菌活性，组织浓度高且协同无拮抗。云顶新耀则表示，依嘉在中国成功商业化上市是公司一个十分重要的里程碑，标志着其已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司。
资料显示，云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。
云顶新耀预计，除依嘉外，云顶新耀未来两年内还有望在国内推出三款创新药物，包括用于治疗成人原发性IgA肾病的对因治疗药物耐赋康，其预计将于今年下半年在中国获批。在感染性疾病领域，云顶新耀计划今年在中国提交头孢吡肟/他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请。在自身免疫领域，etrasimod(伊曲莫德)是一款新一代的口服S1P调节剂，云顶新耀拥有其在大中华区和韩国的权益，公司方面表示，将争取尽早提交其新药上市许可申请。
据悉，当前云顶新耀在研管线中有11款药物，其中大部分已经处于临床试验后期阶段，核心管线还有适应症为肾小球疾病的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂EVER001胶囊、适应症为肝细胞癌的FGFR4抑制剂的FGF401等，多数从国外授权(license in)引进。
有机构认为，云顶新耀通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权，开发和商业化具有创新性的疗法及自主研发。经过前期的管线削减，云顶新耀明确了在非肿瘤慢性病的深度布局。因此，看好云顶新耀在肾病疾病领域的先发优势、双产品 2024 年有望实现商业化放量。
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