【制药网 市场分析】近日，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，再度释放出利好创新药发展的信号，提振了市场和投资者的信心。其中，ADC药物作为非常具有潜力的下一代抗体技术，正迎来更多的关注。
据了解，自2019年以来，国内ADC药物研发热潮就已经兴起，研发管线数量也不断增加，呈现爆发式增长态势。截至目前，已有超过80款ADC新药获得NMPA受理，适应症涵盖乳腺癌、胃癌、宫颈癌、淋巴癌、血液瘤等领域。
由于ADC药物新药研发具有研发成本高、周期长、风险高等特点，越来越多的ADC厂家会选择外包的方式，这也给CDMO行业带来了机遇。不过，目前我国能够顺利开展ADC的CDMO业务企业仅有几家，包括药明合联、迈百瑞、东曜药业等，这几家公司也是业内比较关注的企业。
其中，药明合联是药明生物和药明康德子公司合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药物端到端CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和生产领域。药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请(IND)，相比传统开发时间几乎缩短了一半。截至2022年9月30日，药明合联已帮助客户进行和完成的各类项目高达270个，其中包括29个已提交IND的项目和8个处于II/III期临床试验的项目。
迈百瑞是由国内ADC赛道头部企业荣昌生物孵化出来的CDMO平台，在国内 ADC CDMO 赛道上拥有先发优势，其搭建有ADC 研发平台，目前已拥有新型连接子-毒素的研发设计、偶联技术的开发与新一代 XDC 候选药物筛选的技术实力，并已掌握各类成熟的偶联技术和行业内新兴的偶联技术。据悉，截至目前，迈百瑞在全球已获得40多个 ADC 综合项目的合作，其中有13 个 ADC 项目获得临床批件。此外，迈百瑞每年还累计为客户提供 400 多个ADC 分子用于体内/体外的药效评价以及安全性评价等。
东曜药业拥有核心偶联工艺、放大的技术优势、国际认证的质量体系，是国内为数不多能够顺利开展ADC的CDMO业务企业。目前公司已建立了单抗原液和制剂、ADC 原液、冻干制剂一体化生产及商业化车间，可针对客户需求提供定制化服务，为客户提供小试、中试及商业化等不同规模的CDMO 服务。2022年度，公司分阶段项目以临床前项目为主，占项目总数84%，临床I-III期项目合计为7个。CDMO订单总数62个，新增订单数46个，其中下半年新增订单数31个。
除了上述药企以外，还有皓元医药、凯莱英、华东医药等药企正在加速发力ADC CDMO这一领域。总的来看，随着国内ADC研发的火爆，其背后的CDMO猎食者竞争也将越趋激烈，行业暗战已经开始。
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