【制药网 产品资讯】 细胞治疗具有一次输注长期起效的特点，可以使得患者的生活治疗相比过去有较大的提升。近年来，细胞科技在抗癌道路上取得了很大的进展，基于免疫细胞的CAR-T疗法更是具有重要意义。近日，免疫细胞CAR-T疗法迎来重磅消息。
据悉，2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M)美国上市申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准， 用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)，成为中国获FDA批准的细胞治疗产品，及获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。消息公布后，传奇生物在纳斯达克的股价大涨超过12%。
据悉，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。资料显示，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的单域抗体，可以对患者体内T细胞进行基因转导，使其表达嵌合抗原受体(CAR)，从而识别杀死表达BCMA的细胞。据了解，BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。
截至目前，全球共有7款CAR-T免疫细胞疗法上市，分别为诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta(益基利仑赛注射液)和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名：倍诺达)以及传奇生物的西达基奥仑赛。
近年来，细胞疗法的临床价值不断显现出来，满足了过去大量未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国CAR-T市场规模约为2亿元，预计到2024年，这一市场将增长至53亿元，而到2030年，这一市场规模有望达到289亿元。
据悉，中国生物药企亘喜生物也宣布了其同种异体CAR-T细胞疗法TruUCAR平台的进展，未来有望打造一系列成本更低、使用更便捷的“即用型”同种异体CAR-T单药疗法。机构预测，中国如果能持续深耕技术研发，有望在未来短时间内弯道超车，占据很大一部分全球市场份额。
业内预测，随着技术的进步，CAR-T生产周期将越来越短。其中自动化技术将更好地为细胞治疗“提速”。
通过完善自动化CAR-T制备来降低成本是一种有效的途径。近年来，能够实现自动化、大规模生产的新一代制造工艺已经新兴于市场，例如博雅控股集团旗下具有多项创新的CAR-TXpress™平台，用于快速、封闭式、自动化、大规模地生产CAR-T免疫细胞药物，相较传统的实验室人工生产方式，CAR-TXpress™能够将细胞药物生产成本降低50%-60%。
分析人士表示，CAR-T疗法正向前线血液瘤、实体瘤和通用式疗法推进，潜在市场空间广阔。已获批的CAR-T疗法迅速开展前线血液瘤临床试验，已经获得积极数据。多款出色的多发性骨髓瘤CAR-T疗法也将在近期申报上市，有望成为重磅疗法。
实体瘤将是细胞治疗未来的主要挑战，TCR-T和TIL治疗黑色素瘤已经接近或者获批上市，CAR-T在末线胃癌已经公布初步有效性数据。通用式细胞疗法将是未来商业化放量的关键，对此已有多家公司针对各种免疫细胞疗法进行布局。业内认为，未来细胞疗法有希望诞生出多款重磅药物，开拓较大的肿瘤免疫市场。
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