【制药网 产品资讯】肝内胆管癌是一种起源于二级胆管及其分支上皮的小众恶性肿瘤，占比为10-15%。国家癌症中心2019年公布的全国癌症统计数字显示，早在2015年，肝癌的新病例就达到了37万左右，可以推断出，每年有成千上万的肝内胆管癌新增患者。
目前针对肝内胆管癌的治疗方法相对有限，业内对相关药物寄予了厚望。近几年随着医学技术的快速发展，相关胆管癌治疗药物的研究也在加速推进。近日有好消息传来，国内胆管癌患者迎来一款新药——艾伏尼布片。
2月28日消息，基石药业的First-in-class艾伏尼布片日前获准在乐城先行区内应用于临床急需，用于既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。
艾伏尼布片是一种靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂，通过与突变IDH1可逆性结合，降低a-羟戊二酸水平，促进细胞正常分化，从而发挥抗肿瘤效应。2021年8月，该药获美国FDA批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。
目前，IDH1突变型胆管癌患者仍面临较大的尚未被满足的治疗需求，随着艾伏尼布片的获准，将会为国内患者带来新的治疗选择。据悉，该药已被纳入海南乐城全球特药险，并入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》等。得益于乐城先行先试的政策，国内患者可以与全球患者同步获益于创新药物。
据了解，艾伏尼布片由Agios开发，后被施维雅收购，产品权益归施维雅所有。基石药业已获得该药在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。2020年，艾伏尼布片被国家药监局纳入临床急需境外新药名单，获得快速通道审评审批资格，2021年8月又因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。
除了用于治疗胆管癌以外，此前该药已获批多个适应症，包括用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)等。
公开信息显示，艾伏尼布片是基石药业在近一年内成功获批上市的第四款创新药，此前公司获批的还有舒格利单抗、普拉替尼、阿伐替尼。其中，阿伐替尼、普拉替尼均在2021年3月期间获批，两款新药上市后商业化获得了亮眼的成绩。据基石药业2021年财报，2021年上半年，基石药业收入约达7940万元，其中阿伐替尼、普拉替尼分别贡献了约3360万元及4580万元的收入。另外，公司2021年末获批上市的舒格利单抗也同样亮眼，预计该产品仅非小细胞肺癌一个适应症，短期内的年销售额就有望达到20亿美元以上。
值得一提的是，目前基石药业获批的4款产品都是BD引进产品，尚无自主知识产权产品上市。目前公司产品管线主要涵盖在抗肿瘤治疗，并将重点布局在肺癌、肝癌、消化道癌以及胆管癌等细分癌种，尤其是肺癌等高发癌种。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论