【制药网 产品资讯】截止2022年3月7日，中国国家药监局药审中心(CDE)已经有6666项临床试验申请通过“默示许可 ”。其中，上一周新增的30多个1类新药(不含补充申请)中包括不少肿瘤药物，涉及乳腺癌、淋巴瘤、实体瘤等治疗领域，这些在研产品主要来自复星凯特、恒瑞医药、和誉医药等企业。
FKC889
3月2日，复星医药公告称，其投资的复星凯特于近日收到国家药监局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者开展临床试验的批准。
截至2022年1月，复星凯特现阶段针对FKC889累计研发投入约为1192万元。
注射用SHR-A1811
恒瑞医药的注射用SHR-A1811本次获批的临床试验适应症为HER2阳性乳腺癌。此前，该产品已于2021年9月完成该药的国际多中心1期临床研究头例患者入组，针对的适应症为HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤。
根据公司此前的新闻稿，注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
除了SHR-A1811以外，目前恒瑞还有4款ADC药物获批临床，包括SHR-A1904、SHR-A1912、SHR-A2009、SHR-A1921等。
SHR-1501
SHR-1501也是恒瑞的产品，此次获批临床的适应症为联合卡介苗经膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者。该药是一款白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白，通过刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤)的作用。此前该产品已经在中国获批临床试验，联合抗PD-L1单抗阿得贝利单抗用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。
ABSK061
3月3日，和黄医药发布公告称，其自主研发的口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获得国家药监局临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国内头次人体I期临床试验。据悉，ABSK061也是全球范围内头一个获得FDA以及国家药监局许可，进入临床试验的选择性FGFR2/3小分子抑制剂。
公告披露，ABSK061为第二代FGFR抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效，并逐步取代一代泛FGFR抑制剂。除肿瘤以外，ABSK061还具备拓展用於治疗包括软骨发育不全在内的多种非肿瘤适应症的巨大潜力。
YL-13027
YL-13027是由上海璎黎药业自主研发的免疫抗肿瘤新药，这是一种新型的转化生长因子-β受体1(TGF-βR1)抑制剂，主要用于肝癌等实体瘤适应症以及多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的治疗。此次该药获批临床的适应症为联合信迪利单抗注射液治疗实体瘤。研究发现，肿瘤微环境中PD-1和TGF-β通常会同时高表达，同时阻断PD-1和TGF-β两个免疫抑制信号可产生协同作用。
IMP9064
3月3日，英派药业宣布，其自主研发的ATR抑制剂IMP9064获得中国国家药监局(NMPA)的批准，将在中国启动临床试验。该研究旨在评估IMP9064在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。
临床前数据显示，IMP9064具有高抑制活性、高选择性与强抗肿瘤活性的特征，显示出有更宽的治疗窗口、以及单药长期用药和联合用药的潜力。目前除中国外，该产品已在美国也已进入临床阶段。
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