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药品批准证明文件待领取:12款仿制药通过一致性评价

来源:制药网
2021/4/28 17:03:2537446
  【制药网 产品资讯】 4月26日,国家药监局网站发布了药品批准证明文件待领取信息,根据该信息,有12款仿制药通过一致性评价。这12款仿制药分别为盐酸格拉司琼注射液、注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片(II)、碘克沙醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液、罗红霉素分散片、草酸艾斯西肽普兰片、西咪替丁片、氨甲环酸注射液、氯氮平片、富马酸酮替芬片。
 
  其中盐酸格拉司琼注射液、罗红霉素分散片、西咪替丁片、氨甲环酸注射液、富马酸酮替芬片这五款为头次过评品种。
 
  酸格拉司琼注射液
 
  过评企业:齐鲁制药
 
  4月26日,齐鲁制药抗肿瘤止吐药物盐酸格拉司琼注射液(3ml﹕3mg)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品在国内头家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有68个产品通过或视同通过一致性评价,其中34个产品为国内头家。
 
  据了解,格拉司琼是一种高选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂,可阻断或抑制由5-HT3受体引起的呕吐反射,同时抑制5-HT3的释放,起到中枢和外周的双重止吐作用。与其他止吐类药物相比,该品具有选择性高、不良反应少,对恶心呕吐高风险患者预防作用突出的特点。临床上用于预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐,以及术后恶心和呕吐。
 
  罗红霉素分散片
 
  过评企业:江苏神龙药业
 
  江苏神龙药业现有小容量注射剂、固体制剂、中药提取三个车间。常年生产品种(规格)10 个,主要包括银杏酮酯分散片、硫辛酸注射液、硫普罗宁注射液、帕米磷酸二钠注射液、丹参注射液、罗红霉素分散片等。近日公司罗红霉素分散片通过一致性评价。
 
  据了解,罗红霉素分散片适应于敏感菌株引起的下列感染:上呼吸道感染;下呼吸道感染;耳鼻喉感染;生殖器感染(淋球菌感染除外);皮肤软组织感染。也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
 
  西咪替丁片
 
  过评企业:天方药业
 
  天方药业生产和储备有10多个类型近600个品种、规格的产品。拥有年生产能力近60亿片(粒)的口服固体制剂车间。计算机ERP系统现已用于生产、科研、管理、流通等各个环节。产品种类主要涉及抗生素、心脑血管疾病、糖尿病等领域。近日西咪替丁片通过一致性评价。
 
  据了解,西咪替丁片,用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。
 
  氨甲环酸注射液
 
  过评企业:瑞阳制药
 
  瑞阳制药近年来进行了整个生产流程的再造,通过不断优化生产工艺,提高产品质量和成品率,降低生产成本,提高了产品的市场竞争能力。通过多年努力,公司积累了涵盖原料药、普通粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂、颗粒剂等十几个剂型、248个品种396个规格的产品。近日,其氨甲环酸注射液通过一致性评价。
 
  据了解,氨甲环酸为抗纤维蛋白溶酶药,临床用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。
 
  富马酸酮替芬片
 
  过评企业:苏州弘森药业
 
  弘森药业的主营业务为医药产品的研发、生产和销售,以生产和销售化学药品制剂和原料药为主。产品主要用于抗病毒、抗肿瘤及呼吸类疾病等。近日,其富马酸酮替芬片通过一致性评价。富马酸酮替芬片用于过敏性鼻炎,过敏性支气管哮喘。据悉,2018年10月其富马酸酮替芬片已申报过一致性评价,审批结论是批准临床,2019年完成生物等效性试验,现再次申报一致性评价获受理。
 

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