【制药网 产品资讯】近期，一批新药(新适应症)相继在华获批，涉及淋巴瘤、甲状腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等治疗领域，将为国内广大癌症患者带来福音。
富马酸二甲酯
4月15日，中国国家药监局信息公示，渤健的富马酸二甲酯正式在中国获批。据悉，富马酸二甲酯早于2013年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化(MS)。这是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球多发性硬化市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元。目前，富马酸二甲酯已成为全球MS治疗领域使用广泛的口服药物。2019年9月，渤健公司宣布了Tecfidera近10年治疗数据，证明了它给MS患者带来的长期稳定收益。
Copanlisib
CDE信息显示，拜耳的Copanlisib注射用冻干制剂拟纳入优先审评程序。该产品是国内头个申报上市的PI3K抑制剂，上市申请于3月10日获CDE受理。据悉，这是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，用于治疗淋巴瘤。淋巴瘤为我国恶性肿瘤前列，在血液系统恶性肿瘤里排名也居前，其特点是病程较长，如果能坚持规范化诊疗，可以大大延长生存期。随着Copanlisib的上市，有利于给国内淋巴瘤患者带来福音。
普拉替尼胶囊
国家药品监督管理局药品审评中心新公示，基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊的新适应症申请已于4月8日被纳入拟优先审评，拟定适应症为符合特定条件的RET突变型甲状腺髓样癌患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。随着该产品拟纳入优先审评，意味着该药的新适应症也有望加速在中国获批，早日惠及更多患者。
奥希替尼
国家药监局信息显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这也是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。此前该药获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗，且这适应症均已进入国家医保目录。
特瑞普利单抗
国家药监局信息显示，君实生物特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性，晚期尿路上皮癌患者有望获益。另外，特瑞普利单抗的安全性及耐受性与先前研究结果一致。据悉，该产品为国内头个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
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