【制药网 市场分析】随着我国医改不断推进，以及新药审评提速，中国创新药行业迎来了蓬勃发展。据丁香园Insight数据库，今年年初截至12月8日，我国获批临床试验的新药品种共有782个，涉及500多家企业，其中抗肿瘤药物占比超过一半。
展望2022年，随着一系列政策的支持，以及国产创新药不断走出去，医药卖水人CXO企业的崛起，国产创新药依然面临很大的机遇。但与此同时，业内也指出，国产创新药研发基础薄弱、同质化研发严重，以及医保谈判下创新药的生命周期大大缩短等挑战也非常突出。
2022年，创新药赛道有哪些新技术方向值得关注？(图片来源：制药网)
那么，未来创新药赛道有哪些新技术方向值得关注呢？有证券分析师给出了抗体偶联药物(ADC)、双抗药物、细胞治疗、核酸药物等几个方向的建议。
抗体偶联药物(ADC)
近年来ADC药物上市不断提速，2021年，共有3个首款ADC药物上市，其中包括1款国产的ADC药物维爱地希。
2021年6月，由荣昌生物自主研发的ADC药物维爱地希获NMPA附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗、HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。随后在8月份，荣昌生物宣布与西雅图基因达成合作，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗，在不计算销售分成的情况下，交易总额高达26亿美元。
业内指出，当前ADC研发已经迈入爆发期，业内技术平台也在不断迭代，例如一些药企正通过改进小分子毒素、偶联技术、linker 等一些列，使得药物的抗肿瘤活性、稳定性不断改善，并不断延展偶联药物的内涵，如小分子-药物偶联、多肽-药物偶联、ISAC等。
双抗药物
国内的单抗PD-1赛道已经非常拥挤，但被誉为“下一代的抗体药物”的双特异性抗体领域还处于新兴的领域，且竞争格局良好。
据了解，相比单抗单用/联用，双抗具有潜在的临床优势，比如技术更成熟，使用方便等，不需要像CAR-T一样需要个体制备。
2021年9月，NMPA受理了由康方生物自主研发的双特异性抗体“凯得宁单抗”的上市申请，该产品还获得了优先审评，用于治疗复发或转移性宫颈癌。据悉，这是全球头一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。目前全球共批准了4款双特异性抗体上市，其中有2款目前已在中国获得上市批准，凯得宁单抗若成功上市，或将成为我国头一个获批上市的自主研发的双抗药物。根据公司预计，该产品有望在2022年年中上市。
细胞治疗
随着技术不断突破，细胞治疗正快速发展，目前已在遗传病及恶性肿瘤等领域取得重大成果。据弗罗斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。
CAR-T细胞治疗是细胞治疗和免疫细胞治疗重要的方法之一，其主要是将体外培养好的CAR-T细胞转移到人体，通过激活T细胞来攻击和杀伤病人体内的肿瘤细胞，达到免疫治疗的目的。目前，包括药明巨诺、复星凯特、传奇生物、科济生物、驯鹿医疗、信达生物等20多家国内药企都有在该领域布局，并对 CGT 技术包括载体递送技术、基因编辑技术、CAR-T细胞技术等做迭代创新。
核酸药物
核酸药物具有靶向特异性强、设计简单、候选靶点丰富等优势，业内预计其有望成为继小分子药物、抗体药物之后，让生物医药第三次产业革命爆发的药物。近年来，包括小核酸药物、mRNA药物等核酸药物获批上市不断提速，受到市场的广泛关注。
小核酸药物即RNAi技术药物是当前业内研究的重点，近年来随着递送技术的进步，该领域增长快速，目前主要的类别包括ASO、siRNA、mRNA和 Aptamer。其中，由Biogen开发用于治疗脊髓性肌萎缩的反义寡核苷酸(ASO)药物Nusinersen，在上市后取得了巨大的商业成功，2020年获得销售收入超20亿美元。
在国内，RNAi技术药物赛道近年也逐渐火热起来。12月6日消息，小核酸干扰药物开发企业圣诺制药成功通过港股聆讯，将在港上市。据了解，小核酸干扰疗法开发关键技术主要在于递送技术和RNAi分子设计，目前RNAi分子通常分为小干扰RNA(siRNA)、微小RNA和短发夹RNA。其中siRNA具有靶向性高和沉默作用等优势特点，但递送技术开发门槛非常高，而圣诺制药具有自主知识产权的递送系统PNP技术平台。
目前RNAi疗法主要应用于常见病、恶性肿瘤治疗领域，市场前景可观。全球RNAi药物市场规模在2020年为3.62亿美元，业内预测，到2030年将增至209亿美元，RNAi疗法将成为全球疾病治疗中重要的疗法。
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