【制药网 行业动态】近日，国产创新药出海再次传来多个捷报，包括天境生物、君实生物等药企。
其中，9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲就公司自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗(uliledlimab)在中国的开发、生产和商业化达成战略合作。
据悉，尤莱利单抗是天境生物自研的一款具有差异化优势的创新CD73抗体，通过调节肿瘤微环境增强机体对癌细胞的免疫应答。目前，该药物正在中国开展与特瑞普利单抗联合用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的关键性研究。
根据协议条款，赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元(约合2.5亿元人民币)的首付款和近期里程碑付款，以及后续里程碑付款；潜在总额最高不超过2.13亿欧元(约合17亿元人民币)。天境生物还将获得基于销售额的分级特许权使用费以及新适应症的额外里程碑付款。
君实生物近日在出海方面也传来新的消息，其自主研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液(欧洲商品名：LOQTORZI)用于治疗晚期鼻咽癌和食管鳞癌的两个适应症获得欧盟委员会批准。
据悉，在国家科技重大专项项目支持下，君实生物自主研发出特瑞普利单抗，并在中国、美国、欧洲和东南亚开展了覆盖15个以上适应症的40多项临床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。作为以PD-1为靶点的国产单抗药物，特瑞普利单抗已在我国获批10个适应症。
和黄医药出海也再下一城，即9月24日其宣布，由和黄医药自主研发的呋喹替尼，获得日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。据悉，此前，呋喹替尼此前已在美国、欧洲等多个国家地区获批。
而岸迈生物9月也宣布，将BCMA/CD3双抗EMB-06授权给Vignette Bio。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。岸迈在现金收取首付款的同时还获得了Vignette Bio的部分股权。
资料显示，EMB-06正在中国和海外开展治疗多发性骨髓瘤的I/II期临床研究。目前，EMB-06已在多发性骨髓瘤病患者的I期临床中取得了积极的临床药效。
分析人士指出，近年来政策的引导促使我国生物医药产业全面创新转型，这为创新型生物医药企业带来了新的发展机遇。随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正加速走向国际市场。例如，传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛已获得美国、欧盟、日本等国批准用于治疗多发性骨髓瘤；和黄医药的呋喹替尼通过与武田制药的海外授权协议，实现了11.2亿美元的交易规模及销售分成；泽布替尼成功“出海”后，全球销售额总计达到80.18亿元，同比增长122.0%，其中美国市场贡献销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%。
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